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近年来,某些法院判决表明,在根据哈奇-瓦克斯曼法案提起的药品专利侵权案件中,复制并不是一个重要的次要考虑因素。"在安达案件中不得复制"的概念似乎来自礼来公司诉Zenith Goldline Pharm.,Inc.,no.IP 99-38-CHK,172 F.Supp.2d 1060(S.D.Ind.2001年10月29日)。在那起案件中,争议的是一项涵盖药物分子的专利,法院指出,哈奇-瓦克斯曼法案建立的安达程序要求仿制药商复制批准的药物,以帮助确保仿制药与批准的药物一样安全有效。法院还指出:事实上,复制很可能出现在许多哈奇维克斯曼法案的案件中,这一事实不允许法院忽略作为不明显证据的复制,即使它可能有权相对较少的重量。在这种情况下,在这一领域的新药设计,非常需要复制结果和强调药物化学的不可预测性。因此,为了获得FDA的批准,处于Zenith位置的公司必须尽可能地复制专利发明。化学结构的微小变化可能会产生戏剧性和不可预测的生物效应。在这个程度上,复制的证据增加了一个明显的证据,虽然它不是本法庭最终结论的必要条件。因此,在ANDA案例中,复制的重要性很小,这一观点似乎是基于这样一种观点:ANDA申报者不能简单地围绕药物分子专利进行设计,因为实际上,药物分子的复制是由管理ANDAs的法规规定的。但是,如果仿制药公司有其他非侵权的替代品,但仍然选择了复制专利发明,那该怎么办?许多橙皮书上列出的专利涵盖了已批准药品的其他方面,如特定的原料药多晶型、盐或药品配方,专利针对的是药品和活性药物分子组成的非活性成分(赋形剂)的种类、数量和数量。FDA允许原料药的物理形态、盐形态和配方发生一些变化,那么这些专利的复制是否应该增加权重?自礼来以来,联邦巡回法院一直认为,所有次要考虑的证据都必须作为显而易见性分析的一部分加以考虑,而且不能忽视次要考虑。参见,例如,关于盐酸环苄沙林缓释胶囊专利诉讼案,676 F.3d 1063,1078-1079(联邦公报。巡回法庭,2012年)。尽管如此,礼来公司的基本理念随着时间的推移而不断扩展,因此,仿制药的被告认为,事实上,一些法院也认为,在涉及药物分子的专利之外,复制在ANDA的背景下是无关紧要的。联邦巡回法院本身似乎也承认了这种做法,在一个案例中发现,对复制的指控"不是不明显的证据,因为食品和药物管理局需要显示生物等效性。"拜耳医疗制药公司诉沃森制药公司,713 F.3d 1369,1377(美联储。巡回法庭,2013年)。另一个例子是,在Intendis GMBH诉Glenmark Pharm案中。有限公司,117 F.Supp.3d 549,593(D.Del。2015年)(Robinson,J.),地区法院驳回了原告的依赖,即尽管存在非侵权替代品,包括具有相同活性成分的现有技术配方和用于相同适应症的不同药物的其他制剂,但被告复制了声称的配方发明。尽管如此,地方法院认为这项专利并不明显,联邦巡回法院在没有对地区法院的判决进行任何评论的情况下确认了上诉裁决。Intendis GMBH诉格伦马克制药公司。美国,822 F.3d 1355(美联储。Cir.2016年5月16日)。其他法院更愿意考虑在安达的背景下进行复制。例如,一家法院认为,仿制的证据很有说服力,因为仿制药公司可以选择在同一市场上销售一个版本的活性成分,但继续追求一个单独获得专利的前药版本,因为它可以"通过销售获利"。默克夏普和道姆公司诉桑多兹公司案,编号:3:12-cv-03289,2015年BL 277644(D.N.J.2015年8月27日)(Sheridan,J.)(即使被告没有建立一个表面证据,复印件也有利于非显而易见性)。另一家法院认为复制是不明显的证据,因为它表明被告考虑但拒绝了围绕声称的配方的替代品设计。拜耳制药公司诉沃森实验室公司,编号:12-cv-5172016年BL 133233(D.Del。2016年4月27日)(Sleet,J.)(上诉)。同样,最近的另一个案例,默克夏普公司诉Hospira Inc.,No.14-91512016 BL 336808(D.Del。10月7日。(Andrews,J.),表明在这种情况下,复制确实可以在非显而易见性分析中发挥更大的作用。在本案中,被告提交了一份ANDA申请批准默克公司的Invanz ;产品的仿制药版本,该产品含有抗生素厄他培南。在该案中所主张的一项专利涉及含有厄他培南的稳定药物组合物,从而使不稳定的厄他培南分子与二氧化碳源反应生成氨基甲酸酯加合物,从而避免水解和聚合。被告Hospira辩称,所要求的发明是显而易见的,依赖于声称披露的现有技术参考资料(1)会固有地导致声称的厄他培南氨基甲酸酯加合物的条件,(2)类似于厄他培南的化合物的稳定性,(3)使用碳酸氢钠改变类似于厄他培南的化合物的pH值,以及(4)pH值对改变稳定性的重要性。默克公司所依赖的参考文献据称与所声称的发明无关,其中氨基甲酸酯加合物的产生导致了该分子的降解或重排。默克还依赖于各种非显而易见的客观指标,包括Hospira曾试图开发但拒绝使用二氧化碳源以外的稳定剂的不同非侵权配方的证据。最后,Hospira选择使用一种直接导致声称的厄他培南氨基甲酸酯加合物的工艺。根据地区法院的说法,这是在ANDA上下文中复制的相关证据:被告辩称,在哈奇威克斯曼案中,复制并不是"不明显的有力证据",因为仿制药商必须复制批准的药品。见百时美施贵宝公司诉Teva Pharm。美国公司,923 F.Supp.2d 602676(D.Del。2013年),aff'd,752 F.3d 967(美联储。巡回法庭,2014年)。被告是正确的,21 U.S.C.§355(j)(2)(A)要求仿制药复制参考药物的活性药物成分,并建立生物等效性。然而,仿制非活性成分或生产过程中使用的方法不需要通用。被告抄袭原告的陈述和程序的决定"是不明显的迹象"2016年BL 336808(部分引文省略)。根据所收到的全部证据,地区法院最终裁定,本领域普通技术人员并不清楚其中一项专利中声称的稳定厄他培南组合物。然而,相同的复制证据无法克服基于不同的现有技术的更为明显的初步证据,即涉及氨基甲酸酯加合物制备方法的单独诉讼专利。默克公司的这一案例与先前的案例表明,在安达案中,将复制作为非显而易见性的次要考虑因素的潮流可能正在转向,至少在橘皮书所列和声称的配方和前药专利的背景下是这样。然而,特拉华州的另一家法院最近再次发现,可能暗示从优选专利实例中复制配方的证据,并不是非显而易见的有说服力的证据,部分依赖于联邦巡回法院2013年对拜耳诉沃森案的判决。Orexo AB诉Actavis Elizabeth LLC,第14-829号,2016年BL 379996(D.Del。2016年11月15日)(罗宾逊,J.)。拜耳、默克和奥莱克斯案件的上诉,以及未来的地区法院和联邦巡回法院以及一个显而易见的判决,都应该被监控,看是否解决了在安达案件中复制适用性的明显紧张关系,这样这个论点仍然可行,并成功地应用于其他案件。