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2017年9月21日,美国食品和药物管理局发布了一份不具约束力的行业指南草案,即评估分析相似性的统计方法,以供评论。本指南是FDA发布的一系列指导文件的一部分,FDA已经发布了一系列支持其实施《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)的指导文件。本文件作为工业质量考虑指南的配套文件,用于证明治疗性蛋白质产品与参考产品的生物相似性。本指南的目的是"通过评估拟用生物仿制药和参比产品的分析相似性,协助发起人证明拟用生物仿制药和参比产品与《小灵通法案》第351(k)条规定的支持许可证高度相似。"该指南描述了"信息类型"拟用生物仿制药产品的赞助人应了解参考产品的结构/物理化学和功能属性,如何在拟定拟用生物仿制药的分析相似性评估计划时使用这些信息,以及推荐用于评估分析相似性的统计方法。"FDA认识到,设计统计分析的挑战可能来自于参考产品和/或拟用生物仿制药批次的数量有限,以及可比较的大量潜在质量属性。因此,建议至少对十个美国许可的参考产品批次进行抽样,剩余有效期跨越产品保质期。结合美国境外批准的比较仪参考产品的数据,"通常不支持确定拟用生物仿制药与美国许可的参考产品高度相似。"该机构表示,应抽样10批生物仿制药,此外,还可以将不同工艺和/或不同规模的生物模拟批次的数据结合起来。该机构建议采取三步走、基于风险的方法来分析确定和评估拟议生物仿制药产品的重要质量属性。建议的第一步是"确定参照产品的结构/理化和功能特性的质量属性"。然后根据潜在临床影响的风险对确定的质量属性进行排序,"通过考虑每个属性对临床活动的影响、PK/PD谱、安全性、免疫原性以及每个属性的临床影响的不确定性程度。风险评分应与患者风险成比例,并应适当引用文献和提供的数据来证明排名的合理性。最后,根据风险等级和其他相关因素分配的"属性/分析根据三个统计方法中的一个进行评估"。有人指出,关于拟用生物仿制药是否与参考产品高度相似的最终评估"是根据全部证据作出的,而不是任何一个层次或属性的分析相似性标准是否通过或失败。"该机构建议制定一个分析性的相似性评估计划,包括在开发项目早期提出的评估统计方法。此外,该机构建议尽早提交和讨论分析相似性计划,以便就应在每一层评估哪些属性/分析达成一致。最终分析相似性报告,包括分析相似性评估计划,应与351(k)简化生物制品许可证申请一起提交。对本指南草案的评论截止日期为2017年11月21日,即建议指南在《联邦公报》上公布之日起60天。评论可以在线提交。