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一些创新药物在其他独家经营权的基础上获得了额外的五年市场独家经营权,因为它们符合食品和药品管理局安全和创新法案(QIDP)的"立即生成抗生素激励"(GAIN)标题下的合格传染病产品(QIDP)。GAIN于2012年开始发挥作用,并且公司已经在利用它提供的好处,QIDPs可能会在FDA获得优先审查和快速通道状态。他们还可能获得另外五年的监管专有权。这意味着,例如,如果QIDP也有资格成为一个新的化学实体(NCE),它可以享受10年的监管专营权,而不是5年,而非专利药公司可能需要等待9年而不是4年才能提起赫氏威克斯曼诉讼。通过考虑QIDP指定的要求以及其他公司如何将其用于其产品,制药公司可以深入了解自己的创新产品是否符合gain的利益。QIDP名称要求近年来,抗菌药物耐药性作为一个严重的公共卫生问题受到越来越多的关注,据估计,美国每年有200万人感染抗药性细菌。1 2012年颁布了GAIN法案,通过提供各种激励措施,鼓励开发下一代抗菌和抗真菌药物。2要获得奖励,FDA必须将一种药物指定为QIDP,定义为"用于治疗严重或危及生命的感染的抗菌或抗真菌药物,包括由抗菌或抗真菌病原体引起的感染,包括新的或新出现的感染性病原体;或[FDA]列出的合格病原体。"FDA与科学和医学专家协商后,于2014年提供了第一份合格病原体清单。4该清单包括表1中确定的21种病原体,FDA将至少每五年审查和更新一次该清单。3、5表1.FDA合格病原体列表。不动杆菌属隐球菌属非结核分枝杆菌病曲霉属肠杆菌科假单胞菌属洋葱伯克霍尔德菌肠球菌属金黄色葡萄球菌弯曲杆菌属幽门螺杆菌无乳链球菌念珠菌属结核分枝杆菌复合物肺炎链球菌艰难梭菌淋病奈瑟菌化脓性链球菌球虫病种类脑膜炎奈瑟菌霍乱弧菌 FDA将病原体列入名单的依据是"人类耐药有机体对公众健康的影响"、"人类耐药有机体的增长速度"、"人类耐药率的增加"和"人类的发病率和死亡率"。3首先,FDA将评估这类证据由于病原体的可传播性和对该病原体引起的感染的有效治疗方法的可用性,对于第二和第三个考虑因素,FDA将评估证据,例如由一种病原体的耐药分离物引起的疾病患者的比例、耐药临床分离物的数量一种特定的病原体,以及一种被提议的病原体能够转移和接受具有抗性的元素的容易程度和频率,食品和药物管理局将评估一些证据,如将感染耐药菌株的病原体与感染更易受药物感染的病原体相比,发病率和死亡率显著增加。如果全部证据表明病原体有可能对公众构成严重威胁健康,FDA将确定它是合格的病原体对合格病原体引起的感染进行治疗既不足以也不需要进行QIDP指定。首先,药物不一定仅仅因为其用于治疗由合格病原体引起的感染而获得QIDP指定。这源于标准的差异,合格的病原体"有可能对公众健康构成严重威胁",而QIDP是"旨在治疗严重或威胁生命的感染"。第二,一种药物即使不治疗由清单上的病原体引起的感染,也可能获得QIDP认证。4例如,如果药物是人类使用的抗菌药物,用于治疗由不在清单上的抗细菌病原体引起的严重感染,则该药物可获得QIDP名称。QIDP必须是根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第505(b)条(《美国法典》第21卷第355(b)条)提交申请的人类药物。根据该节提交申请的组合产品也可能符合QIDP指定。但是,根据《公共卫生服务法》第42卷第262条第351条不能被指定为QIDPs。同样,根据FDCA第510条、《美国法典》第21卷第360条进行清关或根据《美国联邦法律》第21卷第360e条第515条批准的设备也不能被指定为QIDPs。6QIDPs可以是新的药物,也可以是那些含有批准的活性部分的药物。许多研究用的QIDPs都是经过修改开发的批准药物,例如新的剂型或适应症获取QIDP名称的程序在向FDA提交药品和适应症的上市申请前,申办方可随时请求指定QIDP。申请应提交给研究新药(IND)申请或作为IND前信函。批准药品新适应症的QIDP指定申请应向IND提交该药品的申请;新适应症的上市申请将作为疗效补充提交请求的附信应在页面顶部用粗体字体提供以下文本:合格传染病产品名称请求。请求应讨论支持该药物作为抗菌或抗真菌药物活性的信息,并应确定申办方打算(或已开始)开发该药物的特定严重或危及生命的适应症,以及为拟用严重或威胁生命的感染而开发该药物的理由或适用性。该请求还可包括证明该产品是抗菌或抗真菌药物,能够治疗由一种或多种耐药病原体引起的严重或危及生命的感染,包括新的或新出现的传染性病原体,或符合条件的病原体。FDA将在提交申请后60天内对申请进行审查并作出答复QIDP名称仅适用于特定的药品、适应症和主办方。它一般不适用于原料药,也不适用于其他产品、适应症或赞助人。6因此,同一活性成分可以授予多个名称。例如,主办方可获得相同活性成分的多种剂型或多个适应症的QIDP名称。7QIDP指定的好处QIDP可能有几个好处。首先,FDA对提交给QIDP的第一份申请给予优先审查。8同一赞助人对同一产品和适应症的后续申请只有在符合优先审查标准的情况下才会得到优先审查。6优先审查意味着食品和药品管理局将审查在6个月内对申请采取行动,而不是在标准审查下的10个月内第二,应主办方的要求,FDA将指定QIDP为快速通道产品,这意味着FDA将促进该产品的开发并加快其审查。11例如,快速通道产品可能有资格与FDA更频繁地召开会议,讨论药物的开发计划,并确保收集适当的数据需要支持药物批准,更频繁地从FDA获得关于拟议临床试验设计和生物标记物使用的书面沟通,加速批准,并对其药物申请的完整部分进行滚动审查。12尽管在提交IND申请之前可能会要求指定QIDP,只有在提交IND申请或提交IND申请后,才能提出快速通道指定请求。FDA将在60天内回复快速通道指定请求。11第三,QIDPs可获得额外的5年监管独家经营权。3这意味着,对于QIDPs,任何NCE独家经营权从5年延长到10年,任何新的临床调查独家经营权从3年延长到8年,任何孤儿药专营权(ODE)从7年延长到12.3、13、14个QIDPs也有资格对于儿科独家经营权,这将使每个独家经营期再延长6个月。3、15因此,同样符合ODE和儿科独家经营权的QIDP将有12.5年的监管专属期,在此期间,FDA不能批准针对同一孤儿疾病或病症的同一药物的另一项申请。3,14、15日大多数创新型制药公司依靠监管和专利专有权的结合来保护他们的药品不受竞争。涵盖他们产品和使用方法的专利通常列在FDA的橘皮书中。如果竞争对手试图引进一种或多种药品的仿制药在专利到期前,竞争对手必须提交一份非专利药申请,并提交一份第四段证明,证明其无效、不可执行,或非侵权。13创新药物公司可向联邦法院提起Hatch-Waxman针对仿制药公司的诉讼。16在收到第四段认证通知后45天内,这样做会导致30个月的停留,在此期间,FDA不能批准仿制药申请。13FDA不会的