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2018年9月4日,FDA发布了《基于生理的药代动力学分析的最终指南-格式和内容》。该指南概述了提交给FDA的生理药代动力学(PBPK)分析的格式和内容的建议,以支持INDs、NDAs、BLAs和ANDAs。该指南认识到,虽然PBPK分析可以支持临床药理学研究和给药建议的决策,但PBPK分析报告缺乏监管指南,这导致其格式和内容发生重大变化。该指南旨在使PBPK分析报告的内容和格式标准化,以协助FDA的监管审查。FDA建议发起人在报告中包括六个部分,用于所有的PBPK分析,并确定每个部分包含的具体信息:执行摘要、简介、材料和方法、结果、讨论,材料和方法部分应包括足够的信息,供FDA审查人员复制和评估建模和仿真结果,如建模策略概述、建模参数规范和理由、模拟条件描述、与建模相关的电子文件结果部分应证明PBPK模型是适当的,并描述模型应用的结果。它应展示用于验证模型、确认模型结果和进行敏感性分析的方法的结果,并应在适当的情况下以表格、图表和文本的形式讨论用于模型验证的程序。讨论部分应解释PBPK建模和模拟分析如何充分解决所提出的科学、监管或临床问题,并根据所有证据讨论和证明任何建议的给药建议。在附录中,FDA建议包括表格列表、图表列表、缩略语和缩写表以及参考文献。我们鼓励读者阅读最终指南,也可以在FDA网站上找到。