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FDA有一个独特的设备识别(UDI)系统,旨在通过分销和使用来识别医疗器械。美国食品和药物管理局最近发布了最终指南,声明其有意推迟对I类和非保密设备以及必须直接标记的设备的某些要求的执行。FDA报告说,制造商和贴标商在使现有产品符合FDA UDI政策方面面临着巨大的成本。为了应对这些成本,FDA表示,它打算逐步采用2013年9月24日发布的UDI系统,取代之前于2018年1月16日发布的合规政策。在指南中,FDA声明其有意推迟执行标准日期格式、标签和全球唯一设备识别数据库(GUDID)数据提交的要求,以及某些设备的直接标记要求,详情如下:标准日期格式、UDI标签和GUDID数据提交FDA不打算在以下日期之前强制执行标准日期格式、UDI标签和GUDID数据提交要求:9月24日。2020年,对于I类和非保密设备;以及2021年9月24日,对于2018年9月24日之前制造并贴上标签的I类和非保密设备。直接标记食品和药品管理局不打算在下列情况下实施直接标记要求:2018年9月24日,对于2015年9月24日之前制造并贴标签的LS/LS装置;2019年9月24日,对于2016年9月24日之前制造并贴标签的III类设备;2021年9月24日,对于2018年9月24日之前制造并贴上标签的非无菌II类设备;以及2022年9月24日,适用于I类和非保密设备。该指南还指出,对于在先前确定的合规日期之前制造并贴上标签的III类、LS/LS和非无菌II类器械,当器械的UDI可从器械上直接标记的其他信息(如目录号)中获得时,FDA不打算强制执行UDI直接标记要求,批号和序列号。美国食品和药物管理局打算在2022年9月24日之前制造并贴上标签的I类和非保密设备也采用同样的方法。FDA希望这项指导能降低工业选择丢弃不合格设备的风险,而不是为使设备符合要求而产生额外的成本。读者可以阅读最终指南,也可以在FDA的网站上找到。