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2018年6月15日,FDA发布了体外诊断(IVD)试验的逻辑观察标识符名称和代码(LOINC)指南。由于IVD测试的信息包含电子健康记录(EHR)的重要部分,FDA希望一个统一的IVD测试结果编码标准将促进医疗设备的整体互操作性。由Regenstrief Institute拥有和开发的LOINC帮助实验室对IVD和其他测试结果进行编码。对于IVD测试,唯一的LOINC数字代码根据组件、属性、时间、系统、规模等属性识别测试类型,LOINC是临床实验室、EHR和某些政府机构最广泛使用和认可的编码系统。然而,FDA目前将其对LOINC的认可仅限于IVD测试,并公布了一份未被FDA认可的其他LOINC类别的清单FDA不强制使用LOINC,但认识到需要一个统一的IVD测试编码标准,并特别承认LOINC的实用性。只要信息准确,与FDA批准的器械适应症一致,医疗器械制造商可在标签中包含LOINC代码,并符合FDA的其他要求。FDA声明不会对LOINC代码进行上市前审查。制造商可通过印刷标签或其他列出体外诊断用LOINC代码的外部位置(如制造商网站)传播LOINC代码。未经批准的指示包含LOINC代码可能是设备新的预期用途或掺假或品牌错误的证据。另一方面,制造商提供或确定对新LOINC代码的需求,以响应临床实验室主动提出的具体要求,这样做可能不会导致FDA将响应解释为意图将设备用于未经批准的适应症的证据。本指南不会改变新上市前通知提交的现有要求(510(k))或新的上市前批准申请。虽然FDA不建议任何特定的格式来分发LOINC代码,但FDA强烈鼓励开发FDA认可的共识标准,以便实验室能够有效地采用新的LOINC代码,更新和更改现有的LOINC代码,并维护一个本地数据库。FDA鼓励制造商跟上这一领域的发展和不断发展的标准。我们鼓励读者阅读该指南,也可以在FDA的网站上找到。