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当前的创新轨迹导致了生物和电子发现的融合,成为融合了两个科学学科方面的混合技术。生物传感器和生物电子学的一些复杂的发明和算法的应用也非常复杂。随着这些类型的技术变得越来越普遍,考虑专利保护如何适用于这些技术变得越来越重要,特别是在制定应用程序起草策略以最好地保护这些技术时。美国专利法允许发明人为"任何新的和有用的工艺、机器、制造或物质的组成,或其任何新的和有用的改进"申请专利。1发明必须克服这一初步门槛,即法定主题资格,甚至可以考虑潜在的专利保护。多年来,法院增加并完善了符合这一法定门槛的附加标准。这些司法例外包括禁止在(1)自然法或(2)抽象概念等方面获得专利。但法院一直在努力为这些概念定义和应用具体的定义和测试。2012年,最高法院制定了一个由两部分组成的测试,用于评估通常被称为诊断性专利,以确定这些专利是否涵盖自然法,因此,将不符合专利保护的条件。2法院将这一分析扩展到计算机和软件相关的专利,这些专利可以被视为涵盖一个抽象的概念。3在这一分为两部分的测试中,法院首先确定专利是针对自然法、抽象理念还是其他不符合专利保护条件的类别。如果是这样,法院就必须确定专利是否包括一个创造性的概念,还是远远超过了需要专利保护的抽象概念或自然法则。自这些判决以来,法院通常对生物学和医学领域的专利适用"自然法"分析,而对涉及软件或计算机技术的专利则采用"抽象概念"分析。尽管电气和生物医药创新趋同,但法院通常没有处理如何分析涉及两个领域的技术的专利的潜在资格问题。但是最近,旧金山的一个地方法院在23和我和祖先网站其分析可以为法院根据现行法律评估类似专利的有效性提供参考。第23期的技术和ME的专利4描述了分析可重组DNA以识别数据库中的相关个体。正如专利中所描述的,这项技术的前提是认识到,由于可重组DNA包括一代又一代发生的突变,因此只有亲属共享长段相同或几乎相同的可重组DNA,这些DNA片段的存在可以识别相关个体。专利将这些延伸区域称为"血统相同"或"IBD"区域。这项专利技术包括对一个人的整个基因组进行测序以确定IBD区域,或者在某些情况下,识别出某些在不同个体中往往不同的标记物,作为IBD区域的基础。23andMe的专利工艺决定了基于IBD区域的个体间关系的预测程度。法院的分析23和我对祖先网站,声称祖先通过使用相同的过程来识别潜在的相关个人,侵犯了其专利权的权利要求。针对23andMe的指控,祖先以专利无效为由请求法院驳回此案。正如法院指出的,祖先特别指出,该专利"主张一个抽象的概念(通过比较DNA之间的相似性来确定一种相对关系),以及一种自然法则(拥有相似DNA的人是有亲属关系的)。"5因此,祖先挑战了软件组件,一种相关关系的确定,以及该技术的生物学组成部分,共享可重组DNA序列的性质。反过来,法院分析了上述每一个领域以前的裁决,试图将先前独立的主题资格判例应用于一项组合技术。首先,法院审查了与自然法有关的专利分析案件,发现这些案件一般认为,涵盖自然现象的发明或对自然发生现象的简单观察不符合专利保护的条件。第二,法院审理了涉及专利权的案件,这些专利权被指控是针对抽象概念的。特别是,法院集中审理了这样的案件,即专利并不涵盖抽象概念本身,而是使用抽象概念来实现其他一些结果的新方法。法院承认,23andMe专利请求权的好坏取决于哪一类案件最适用(即,这些权利要求更倾向于针对生物型组件使用的自然法,还是针对计算机软件组件的抽象理念)最终,法院认为,索赔更多的是针对生物成分。也就是说,它的结论是,所要求的方法是为了比较IBD区域的DNA,以确定人与人之间匹配的概率。由于债权依赖于IBD地区,法院裁定法定标的问题应当是债权是否适用于自然法。法院拒绝在抽象概念法下处理这一问题,因为它认为,在某种程度上,索赔没有充分阐述如何改进确定相似性的程序。特别是,法院注意到,23andMe专利申请没有量化确定关系的任何相似程度,也没有确定IBD区域分析的任何其他细节。据法院称,索赔缺乏具体性妨碍了他们的生存。尽管法院最终裁定23andMe的专利申请无效(23andMe已经上诉),法院的分析可以为主张混合发明提供有益的线索。虽然根据法院的分析,仅仅观察或比较自然发生的现象不符合申请专利的资格,但明确声称使用自然发生的现象的软件或其他组件的特定功能可能提供克服法定主题障碍的能力。在这种方法下,当面临是否指向抽象概念时,索赔可能有更好的生存机会。此外,法院认为,专利说明书可以成为确定权利要求是否针对法定主题的有用工具。因此,重要的是在起草申请时提供足够的具体性,以帮助克服这些类型的挑战。 尾注1 35《美国法典》第101条。2见《梅奥诉普罗米修斯》,《美国判例汇编》第566卷第66页(2012年)。3见Alice Corp.诉CLS Bank International,《美国判例汇编》第573卷第208页(2014年)。4专利号84635545命令部分批准和部分拒绝被告的驳回动议,23andMe,Inc.v。祖先DNA,LLC等,第18-cv-02791号,ECF第51号(NDCA 2018年8月23日)。6同上。