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数字资产交易_外观专利侵权案例_公告

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2019年5月8日,FDA发布了使用真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)向FDA提交药物和生物制品文件的指南草案。本指南草案解释了如何将RWD和RWE作为提交给FDA的监管文件的一部分,并描述了这些提交文件中应包含的信息。RWD是与患者的健康状况或向患者提供医疗保健有关的数据。RWD通常从许多来源收集,例如电子健康记录、医疗帐单记录和移动设备应用程序。RWE来源于对RWD的分析,可用于证明特定医疗产品的用途和潜在的益处或风险。RWD的日益广泛的可用性,以及产生RWE的改进分析技术的不断发展,激励了研究和医学界使用RWD和RWE来加强临床研究和支持监管决策。作为回应,FDA目前正在评估与安全性和有效性相关的IND、NDA和BLA提交的RWE的范围和用途。为了帮助FDA的评估,FDA鼓励发起人和申请者确定提交的材料中包括与特定产品相关的RWE,并提供所使用的RWE的信息。在每一份以RWE为特征的、支持安全性或有效性的监管文件中,申办方或申请人应确定(1)将RWE作为监管提交文件的一部分的目的;(2)包括RWE的任何临床研究的设计;以及(3)用于生成RWE的所有RWD来源。该信息应在提交材料的附信中突出显示或包含在附表中我们鼓励读者阅读指南草案,也可以在FDA的网站上找到。