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2020年3月13日,FDA发布了竞争性通用疗法的最终指南。2017年FDA再授权法案(FDARA)创建了一条新的途径,将"不充分的仿制药竞争"的某些药物指定为竞争性仿制药(CGTs),并加快其开发和审查。在本指南中,FDA描述了将药物指定为CGT的过程和标准,加速CGT和as的开发和审查的方法,以及首次批准的CGT新的180天独占期的规定。食品和药品管理局可在确定某一药品存在不充分的仿制药竞争后,将其指定为CGT,该药品被定义为参考上市药品(RLD)或参考同一RLD的批准仿制药的橘皮书有效部分中不超过一种。在评估是否有超过一种批准的药物时,FDA会考虑活性部位的产品是否与CGT指定的产品具有相同的强度。 正如指南所解释的,将药物指定为CGT(指定请求)的请求可以在提交原始的ANDA提交之前或同时提交。指定请求应包括作为提交依据的参考列表药物的充分标识,以及支持申请人声称存在不充分仿制药竞争的信息。在提交原始ANDA之后提交的指定请求是不及时的,并且不会考虑,除非已作出拒绝接收(RTR)决定。食品和药品管理局打算在收到请求后的60天内对请求作出决定。一旦申请人的ANDA中的产品获得CGT认证,即使在该申请获得批准之前不再存在不充分的通用竞争,该名称仍然有效对于指定为CGTs的药物,申请人可以要求加快开发和审查其ANDA申请。为了加快开发,除其他因素外,FDA还考虑了根据请求开发特定药物应用程序的复杂性、潜在的公共卫生影响以及对FDA资源和工作量承诺的影响。申请人可以要求与FDA会面,讨论与正在进行的开发计划相关的具体科学或监管问题,或者讨论ANDA提交文件的内容和格式。如果在提交ANDA时,橙皮书中列出了未过期的专利或排他性,FDA一般不会加快对涉及CGTs的ANDA的审查此外,CGT的指定并不能确保较短的GDUFA目标日期。FDA可采用各种方法加快审查,包括中期审查周期电话会议和由经验丰富的卫生项目管理人员(如生物等效性、质量或标签方面的专业知识)进行协调的跨学科审查。FDA还将根据MAPP 5241.3良好的ANDA评估实践,对指定为CGTs的药物进行审查,该规范建立了良好的评估实践,目的是减少批准符合批准要求的ANDA的审查周期。本指南还为第一批获批申请人解释了一种新型的180天独家经营权,即(1)获得已被指定为CGT的药物的批准,并且没有橘皮书中列出的未过期专利或排他性,(2)在ANDA批准后的75个日历日内将该药物商业化。FDA澄清,这种新的CGT独占性不同于第505(j)(5)(B)(iv)节规定的180天专利异议排他性。如果第一批获得批准的CGT申请人有资格获得指定为CGT的同一药物的180天专利异议排他性,则不会获得CGT独占性。此外,潜在的第一批获批申请人的ANDA不能用于其他ANDA申请人根据《FD&C法案》第505(j)(5)(B)(iv)节有资格享有180天专利异议排他性的药物,并且所有这些ANDA申请人都丧失了这种180天专利异议排他性的资格。美国食品和药物管理局打算允许第一批获批申请人放弃和/或批准选择性放弃CGT独占性,这与FDA长期以来允许放弃和选择性放弃180天专利挑战排他性的做法类似。我们鼓励读者阅读最终指南,也可以在FDA的网站上找到。