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2016年8月17日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了最终规则"公认安全的物质"(GRAS规则),对21 CFR 20、25、170、184、186和570进行了修订。自1958年食品添加剂修正案。五十、 No.85-929,72 Stat.1784),在未经FDA上市前审查或批准的情况下,物质必须在其预期用途条件下被公认为安全(GRAS)。GRAS测定至少在最初由制造商进行,制造商可自愿选择向FDA提供制造商的GRAS测定通知。最终的GRAS规则澄清了制造商确定使用GRAS的标准(无需FDA审核即可添加到食品中)或添加的物质是否需要FDA上市前批准。重要的是,最终的GRAS规则强调,GRAS结论必须考虑使用某种物质而不是物质本身是否为GRAS。例如,即使可乐类饮料中使用的咖啡因可能被视为GRAS,但酒精饮料中使用的咖啡因可能不是GRAS。见《联邦公报》第8卷,第159号,第54965页(2016年8月17日)。GRAS标准包括:GRAS物质必须符合FDCA规定的食品添加剂安全标准;对安全性的普遍认识需要专家科学界的"共同知识",即有合理的确定性,即物质在其预期用途的条件下不会有害;"常识"可以基于"科学程序"或基于1958年1月1日之前在食品中普遍使用某种物质的经验;以及通过"科学程序"对安全性的确认必须基于普遍可用和公认的科学原则和数据、信息或方法的应用,这些原则和数据、信息或方法可由未出版的科学信息加以证实。最终的GRAS规则确认,无论是否向FDA提交GRAS通知,同样的要求也适用。也就是说,无论是否提交了GRAS通知,只有在有足够的使用信息以满足FDCA要求的情况下,添加剂才能被归类为其预期用途的GRAS。关于使用安全性的信息可以基于科学研究或1958年1月1日之前(食品添加剂修正案之前)该物质的一般用途。GRAS规则还为GRAS通知程序创建了新程序,取代了之前的GRAS确认请愿程序。每个GRAS通知必须包含以下内容:指定的签署声明和证明;通报物质的特性、制造方法、规格和物理或技术效果;通知物质的饮食暴露信息;关于通报物质的自我限制使用水平的信息;1958年以前相当数量的消费者对食品用通知物质的历史消费量;为GRAS地位的结论提供依据的叙述;以及在叙述中讨论的支持性数据和信息的列表,确定哪些是一般可用的。美国食品和药物管理局建议,可以对GRAS通知作出各种回应,包括当食品和药品管理局当时对通知人关于通知物质为GRAS的结论没有疑问时,可以发出"无疑问信",一份"不充分的依据函",表明该通知没有为确定该通知物质在其预期用途的条件下是GRAS提供充分的依据,以及一份"停止评估函",以响应通知人要求FDA停止其对提交的注意。最终规则于2016年10月17日生效。