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2017年1月19日,美国食品和药物管理局发布了一份不具约束力的《动物故意改变基因组DNA行业指导意见草案》,旨在阐明其对动物故意改变基因组DNA的监管方法。本指南适用于"现代分子"产生的可遗传基因组DNA改变"技术"在创始动物和整个后世血统中都存在。根据该指南,"现代分子技术"包括"随机或有针对性的DNA序列变化,包括核苷酸插入、替换或删除。"特别值得注意的是新兴的"基因组编辑"技术,它在基因组的特定位置引入有针对性的DNA序列改变,利用工程化核酸酶和核酸复合物,如锌指核酸酶、转录激活物样效应器核酸酶和簇状调控穿插的短回文重复序列相关系统。在FDCA授予的FDA授权下,改变动物基因组DNA是FDCA意义上的"药物",因此构成指南的"管制物品"。除非FDA批准了NADA用于其预期用途,否则新的动物药物"被视为不安全的",或者,除非该药物符合IND豁免规定的豁免。值得注意的是,动物体内发生的每一种特定的基因组改变都被认为是一种受NADA要求约束的单独的新动物药物。然而,FDA对受其他药物管制的非食品生产物种的动物不执行IND和NADA要求政府实体(如某些昆虫)或饲养并在受控条件下使用(如研究机构的实验动物)。为帮助赞助者满足21 CFR 514.1(b)中列举的NADA监管要求,同时制定其监管提交策略,指南提供了一个逐步累积的NADA数据提交"推荐流程":(1)产品鉴定,包括倍性、合子性、动物描述,产生的动物系的名称和预期用途;(2)改变基因组DNA的分子特征,包括实现改变的方法以及基因组改变的来源、序列、目的和预期功能;(3)动物谱系的分子特征;(4)动物表型特征;(5) 基因型和表型耐久性评估;(6)食品和环境安全评估;(7)有效性/声明验证。在NADA批准后,赞助人将承担持续的批准后责任,如注册和药品上市、记录保存、备案补充和定期报告。对于尚未在美国批准使用的新动物药,"进口耐受性"应确定进口到美国的动物(即食品)可食用部分中这些药物和药物残留的安全水平。