做最好的商标代理
做最好的专利代理

图片交易网站_数字资产交易所搭建_登记入口

图片交易网站_数字资产交易所搭建_登记入口

2017年6月12日,美国最高法院在Sandoz Inc.诉Amgen Inc.一案中作出一致裁决,第15-1039号、第15-1195号,1解释了《生物制品价格竞争和创新法》(BPCIA)的两项规定,一个意见分歧的联邦巡回上诉委员会认为:(1)生物仿制药申请人无需向参考产品赞助人(RPS)提供其申请和制造信息,并且BPCIA包含对任何此类不遵守本披露规定的"排他性"补救措施;和(2)生物仿制药申请人只能在食品和药物管理局批准生物仿制药后180天内提供其商业营销通知。3在上诉中,法院部分撤销并部分撤销,将案件发回联邦巡回法院进行进一步诉讼。托马斯大法官在布雷耶法官同意的情况下提出了这一意见。该意见确认了联邦巡回法院的部分裁决,即如果生物仿制药申请人未能遵守《生物制品许可证申请》(BPCIA)的"信息交换"条款,则根据联邦法律强制披露生物制品许可证申请(aBLA)的禁令不可用。但是,法院拒绝就州法律诉讼中有哪些补救办法(如果有的话)作出裁决,将这个问题留待发回重审。法院还推翻了联邦巡回法院的裁决,即BPCIA商业营销规定的180天通知无效,除非它是在生物仿制药申请人获得FDA许可证后提供的,相反,申请人可以在收到FDA批准之前或之后提供通知。在专利侵权诉讼开始前披露生物仿制药申请人的aBLA是否是强制性的,法院的判决仍然存在不确定性。最高法院的意见与口头辩论和联邦巡回法庭的裁决相呼应,对"这些案件中存在争议的复杂法定方案"进行了简明而详细的概述,指出虽然"法院对我们面前的法定条款的解释是合理的",但食品和药物管理局有权进行类似的解释,即"背离或修改"法院的裁决。51"信息交换"条款没有规定联邦禁令作为一种补救措施,根据州法律,什么样的补救措施(如果有的话)是一个问题。BPCIA第(l)(2)(A)款("信息交换"规定)规定:在部长通知第(k)小节申请人该申请已被接受进行复审后的20天内,第(k)小节申请人应向参考产品赞助人提供根据第(k)小节提交给部长的申请副本,以及描述用于制造作为该申请主题的生物制品的一种或多种工艺的其他信息托马斯大法官的意见提出的第一个问题是,"信息交换"要求是否可以通过禁令强制执行。在回答这一问题时,法院认为,不遵守这一规定不允许授予联邦禁令,但原因与下级法院所述的理由不同,联邦巡回法院认为,不遵守《美国法典》第42卷第262(l)(2)(A)条的规定构成了一种人为侵权行为,根据《美国法典》第35章第271(e)(4)条和第262(l)(9)(C)条规定了此类侵权行为的专属补救措施。9最高法院不同意这种人为侵权的基本依据。法院指出,提交申请本身就是人为侵权的催化剂,并指出,所交换的信息只是"有助于确定哪些专利将成为人为侵权诉讼的标的"。10法院进一步指出,§271(e)(2)(C)的两个条款都支持其裁定:在提交申请后,如果申请人进行了披露,则根据第(i)条发生了人为侵权行为;如果没有,侵权仍然发生在第(ii)款下。11因此,法院认为,申请人未能提供其申请和制造信息并非人为侵权行为,§271(e)(4)和§262(l)(9)(C)均未对此提供任何补救措施。12但是,法院,同意联邦巡回法院的意见,即§262(l)(9)项下的即时宣告性判决诉讼是联邦救济的适当形式。13法院指出,BPCIA的强制执行计划足够详细,足以证明国会意图将宣告性判决行动作为RPS的唯一补救措施,"至少作为联邦事务法律。"14在处理联邦法律规定的适当补救措施的同时,最高法院拒绝解决信息交换条款是强制性的还是有条件的问题,声称BPCIA没有"要求[他们]决定§262(l)(2)(A)是强制性的还是有条件的,"仅限于申请人是否提供了所需信息。15相反,法院声明,这一问题必须在安进州法律索赔的背景下解决。16更具体地说,在他们的第一次申诉中,安进提出了两项根据加利福尼亚州不公平竞争法产生的索赔,因为桑多兹未能遵守§262(l)(2)(A).17联邦巡回法院驳回了这两项诉讼请求,认为加利福尼亚州的不正当竞争法在违反基本联邦法规规定了"排他性"补救措施的情况下不提供诉讼理由,而且这种不披露在其他方面并不"非法,中央情报局还明确规定了一个程序上的偏差。法院重申,生物仿制药申请人未披露其申请和制造信息不属于人为侵权行为;相反,提交aBLA的行为本身就是侵权行为,法院不同意联邦巡回法院的观点,即§271(e)(4)和§262(l)(9)(C)为桑多兹未能遵守法规提供了唯一的、甚至是适当的补救措施。20此外,根据加利福尼亚州法律,Sandoz未能参与信息交换是否"非法"的问题也涉及到州法律的适用,仅凭BPCIA的规定无法充分解决。21因此,联邦巡回法院在其决定中错误地只对州法律问题适用联邦法。22在还押候审时,最高法院要求联邦巡回法庭确定加州法律是否将生物仿制药申请人不遵守信息交换的行为视为"非法"。23如果答案是肯定的,或者如果法院认为存在州法律补救措施,法官们认为,联邦巡回法院接下来应该解决BPCIA是否先占州法律救济的问题。24法院还建议,联邦巡回法院可以简单地假设州救济是可用的,并且只决定优先权的问题。252"通知"条款不要求生物仿制药申请人在获得FDA许可后提前180天向RPS发出商业营销通知。法院提出的第二个问题是,申请人是否可以在获得FDA许可之前提供有效的通知,或者是否必须像联邦巡回法庭所说的那样,等到生物仿制药获得许可后才发出有效通知。第(l)(8)(A)款("通知"规定)规定,"第(k)款申请人应在根据第(k)款获得许可的生物产品首次商业营销之日前180天,向参考产品赞助商发出通知。",联邦巡回法院认为,生物仿制药申请人的通知只有在食品和药物管理局批准生物仿制药后才有效。27最高法院撤销了这一裁决。为了达成一致的判决,托马斯法官采用了一种文本主义的分析方法。法院认为"根据第(k)小节获得许可的生物产品"一词改为"商业营销",而不是"通知",法院认为生物仿制药申请人"可在收到FDA批准之前或之后提供通知。"28以支持其解释,法院认为,联邦巡回法院不恰当地增加了第二项要求——"申请人必须在食品和药物管理局批准生物仿制药后,并至少在申请人销售生物仿制药180天前提供通知。"29此外,托马斯法官指出,相邻的一条规定允许这种双重时间要求,国会明确选择不实施§262(l)(8)(a)的类似计划法院拒绝处理安进和桑多兹的政策论点。31虽然口头辩论的特点是关于通知条款时间安排的实际效果的问题,但法院写道:"双方争议的合理性说明了为什么此类争议被适当地提交给国会,特别注意到安进的政策论据可能更具说服力,法院得出结论,法令的简明语言是"国会优先政策的‘主要指南’。"33结论虽然最高法院在Sandoz诉Amgen案中的判决提供了急需的指导,即商业营销的180天通知可以在FDA批准之前或之后提供,并确认根据联邦法律,强制遵守BPCIA的申请披露规定的禁令是不可用的,但它仍然留下了是否需要披露的问题。这个问题将一直悬而未决,直到联邦巡回法院有机会进一步考虑安进州法律对发回重审的不公平竞争索赔。 尾注1 582 U.S.\uuuu(2017),可在意见1 酒吧。五十、 第111-148号,§§7001-7003,124 Stat.119,804-21(2010);另见《美国法典》第42卷第262(k)、(L)条。3安进公司诉桑多斯公司案,《联邦地区法院判例汇编》第3编第794卷第13471357页