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美国联邦巡回上诉法院(U.S.Court of The Federal Circuit)最近在安进公司诉Hospira,Inc.一案中作出的裁决,就《生物制品价格竞争与创新法》(BPCIA)下生物仿制药专利诉讼中出现的某些程序性和发现问题提供了进一步的澄清。BPCIA为FDA批准的与FDA批准的参考生物制品"生物相似"的药物产品提供了一个监管途径。它还提供了一个框架,在FDA批准生物仿制药之前,对涉及参考生物制品的专利进行诉讼。BPCIA框架提供了诉讼前的信息交换。例如,《美国法典》第42章第262(1)(2)(A)条规定,生物仿制药申请人应向参考产品赞助人提供aBLA副本和其他描述aBLA标的生物产品制造的信息。此外,《美国法典》第42章第262(1)(3)条规定,参考产品赞助商应向生物仿制药申请人提供一份参考产品赞助商认为可以合理主张的专利清单。在收到专利清单后,生物仿制药申请人必须提供事实和法律依据,以证明所列专利无效、未被侵犯或不可执行。2背景Amgen诉Hospira案的争议发生在BPCIA信息交换过程的第一轮,当时生物仿制药申请人Hospira未能充分披露用于制造其生物仿制药产品的细胞培养基的组成细节。Hospira坚持认为,向参考产品赞助商Amgen提供的aBLA中包含了关于其产品及其制造的充分信息,并且所讨论的特定细胞培养成分是"商业上可获得的原材料"安进随后在其自己的BPCIA披露中没有列出任何细胞培养专利,声称在没有额外信息的情况下,无法评估声称侵犯这些专利的合理性。相反,安进公司最终对Hospira提起诉讼,控告其生物产品及其生产方法相关的专利,并在诉讼期间试图强制发现Hospira的细胞培养成分。地方法院驳回了安进的请求,称其与诉讼中的专利"没有关联"。安进向联邦巡回法院上诉,并寻求一份执行令,以迫使法院下令进行调查。联邦巡回法庭的裁决联邦巡回法院首先发现,根据担保令原则,它对安进的上诉缺乏管辖权,并驳回了上诉。法院的理由是,拒绝与BPCIA的信息披露要求有关的发现与"普通的发现争议"没有区别,并且在对最终判决的上诉中不会使此类命令"实际上不可复审"联邦巡回法院还评估了安进公司是否有权获得一份强制令,命令地方法院根据"明确和无可争辩的"获得此类救济的权利,强制要求地方法院强制执行所要求的发现。安进辩称,拒绝发现阻止了它的细胞培养专利的上市和起诉,破坏了BPCIA诉讼的目的和范围。安进公司辩称,参考产品赞助人将生物仿制药申请人根据第262(1)(2)(a)条拒绝完全披露制造信息的专利列示的行为可能会使保荐人面临第11条的制裁或反垄断责任。联邦巡回法院驳回了这一论点,认为这是基于对BPCIA法规的误解。聚焦于BPCIA本身,法院指出,该法令没有规定任何制裁条款,规定基于善意但错误的信念,即专利"可以合理地主张"针对生物仿制药申请人。而且,BPCIA要求生物仿制药申请人向赞助人提供详细的事实和法律依据,以证明其关于任何上市专利的无效性、不可执行性或不侵权的指控,允许在提起诉讼之前进一步评估赞助人诉讼立场的合理性。如果申请人未能提供该信息,法院声明"赞助人将有合理的依据来主张专利侵权索赔。"同样,联邦巡回法院表示,即使赞助人的信念是基于生物仿制药申请人拒绝提供信息而进行的调查,也会满足第11条的规定。第11条规则要求"在当时情况下进行合理的调查",并明确允许"在合理的机会。。。"6联邦巡回法院注意到,其观点似乎与最高法院在Sandoz,Inc.诉Amgen,Inc.案中的指示相一致,即发起人可以针对申请人未能提供第262(1)(2)(a)节信息而立即提起宣告性判决诉讼因此,联邦巡回法院的结论是,"§262(1)(3)(a)中的列名规定的合理性要求并不妨碍发起人将申请人未根据【§262(1)(2)(a)】提供信息的专利列入清单。"8然而,法院明确拒绝处理申请人未能提供信息的情况提供第262(1)(2)(A)节中的任何信息,并且发起人根据35 U.S.C.§271(e)(2)(C)(ii)就第(1)(3)款"可以识别"的专利提起诉讼联邦巡回法院进一步解释说,BPCIA并没有取代美联储。R、 公民。P、 第26(b)(1)条的要求,即发现仅限于"与任何一方的索赔或抗辩有关"的信息,安进在这起未决诉讼中既没有列出其细胞培养专利,也没有提起诉讼,毫无疑问,对Hospira细胞培养物成分的发现与任何声称的索赔、反诉或抗辩无关。因此,联邦巡回法院将地区法院拒绝证据开示的行为定性为正确,并驳回了安进提出的履行义务令的请求。11结论因此,在生物仿制药申请人开始BPCIA信息交换过程,但没有完全披露其产品和制造信息的情况下,联邦巡回法院使参考产品赞助商的前进道路更加确定。赞助人要求提供额外信息的请求,详细说明缺少哪些信息以及为什么有必要,以及申请人拒绝提供这些信息,可以仔细记录,以防止未来投诉中可能出现的规则11和/或规则8充分性攻击。在这种情况下,可以进行合理的调查,以确定发起人合理地认为哪些专利可以针对申请人提出,用于制造、使用、销售、要约出售或进口到美国的生物制品,而该生物制品是aBLA申请的标的。根据对《美国法典》第35卷第271(e)(6)(C)条"根据本节采取的行动"一词的解释,禁止对未及时列入BPCIA信息交换程序的专利提起侵权诉讼的禁令是否仅限于根据《美国法典》第35卷第271(e)条提起的诉讼。由于这种不确定性,再加上联邦巡回法院在安进的指导,大多数赞助商很可能会决定列出所有可能适用的专利。如果申请人提供一份详细的陈述,说明每一项所列专利的无效、不可执行或不侵权的事实和法律依据,发起人可以根据需要重新评估其主张每项所列专利的依据。如果仍然需要额外信息,大多数赞助人可以立即提起诉讼,以确保在诉讼过程中可以获得额外的发现,并且侵权救济不限于《美国法典》第35卷第271(e)(6)(B)条规定的合理特许权使用费。 尾注1 Amgen Inc.诉Hospira,Inc.,866 F.3d 1355(美联储。Cir.2017年)。《美国法典》第242章第262(1)(3)(B)(ii)条。3安进,866 F.3d,1360。4同上,第1362页。5同上。6同上。7桑多兹,137 S.Ct 1664,1676(2017年)。8安进,866 F.3d,第1362页。9安进,866 F.3d第1363页,fn。510安进,866 F.3d,1361。11同上,第1363页。