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专利号_外观专利设计_流程和费用

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2018年2月16日,FDA发布了关于早期阿尔茨海默病(AD)的指南草案:开发治疗药物。该指南草案修订了2013年2月起与治疗AD相关的指南草案。FDA希望新的指南草案能够帮助赞助商在临床上开发出治疗AD的药物痴呆。FDA建议至少在一定程度上根据目前公认的诊断标准对AD进行疗效试验。FDA认为,应用于AD分类的重要发现包括生物标志物测量的病理生理变化,在敏感的神经心理学测量中是否存在可检测的异常,以及是否存在功能损害。FDA确定了四类对AD不同阶段临床试验的设计和评估有用的类别:第1阶段(AD的特征性病理生理变化,但没有临床影响的证据),第2阶段(AD的特征性病理生理变化和敏感神经心理测量的细微可检测异常,但无功能损害),第3阶段(AD的特征性病理生理变化,敏感神经心理测量的细微或更明显的可检测异常,以及轻度但可检测的功能损害)和第4阶段(显性痴呆)。FDA讨论了第1、2或3阶段患者早期AD试验的临床终点。FDA表示,在AD早期的临床试验中,使用时间-事件生存分析方法是一种可接受的主要疗效指标,考虑这种方法的赞助者应在开发早期与FDA讨论其计划。我们鼓励读者阅读指南草案,也可在FDA网站上找到。关于指南草案的意见和建议应在2018年5月17日前提交给FDA。