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2018年5月9日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了《无并发症尿路感染(uUTIs)指南草案:开发治疗药物》,该指南阐述了专门治疗uUTIs的药物的临床开发FDA此前发布了一份单独的指南,讨论了与uUTIs不同的复杂尿路感染(cUTIs)。uUTIs,也被称为急性膀胱炎,发生于尿道解剖正常的女性,其特征是脓尿和尿培养中的微生物病原体该指南为支持治疗uUTI适应症的药物的总体开发计划和临床试验设计提供了建议。为了证明疗效,FDA建议对女性uUTI患者进行随机、双盲、对照试验,采用优势或非劣效设计此外,FDA建议试验人群应为成年女性,年龄范围较广,有脓尿和至少两种uUTI症状或体征,如:排尿困难、尿频、尿急或耻骨上疼痛。FDA指出,有全身疾病症状或体征(如发热超过38度)的患者低温、寒战等)或用其他有效抗菌药物治疗目前的uUTI应排除在外。在患者接受药物治疗前,指南建议所有患者提交一份尿液样本进行培养和抗菌测试。该指南指出,开发新的诊断测试可能有助于未来的临床试验设计,并通过提供致病微生物的早期诊断使患者受益。FDA建议主要疗效指标应基于临床和微生物反应的应答结果。FDA还指出次要终点将有助于评估uUTI的持续微生物学成功率和所有临床症状的解决。此外,FDA还讨论了如何利用uUTI临床试验中的各种分析群体制定详细的统计分析计划,如意向治疗(ITT)人群、微生物意向治疗人群(micro ITT)人群、临床可评价人群、微生物学可评价人群和安全人群。FDA建议微量ITT群体应被视为非劣效性试验的主要分析群体。FDA还提供了非劣效性试验和优势试验的样本量建议。我们鼓励读者阅读指南草案,也可在FDA网站上查阅。有关指南草案的意见和建议应在2018年5月9日起90天内提交。