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2018年5月15日,美国食品和药物管理局发布了一项拟议规则,修订了《美国联邦法规汇编》第21卷第3部分中关于将产品分类为生物制品、器械、药物或组合产品的规定,并将其分配给美国食品和药物管理局上市前审查和监管中心。修订的目的是澄清程序,并使法规与最近对相关法规和FDA政策的变化相协调。产品分类已经成为决定哪个代理中心将拥有主要管辖权的一部分。拟议的规则将修订《美国联邦法规汇编》第21卷第3.3节,以澄清当产品分类不明确或存在争议时,适用产品管辖权的程序,现行规则规定,该程序适用于具有主要管辖权的代理中心不明确或存在争议时目前,如果发起人不同意合并产品办公室对产品管辖权的裁定,可以根据第3.8(c)节的规定请求复议,如果不同意该决定,它可以根据第10.75节的规定,向特殊医疗计划办公室提出额外的监督上诉。由于初步决定是在彻底审查之后作出的,而且复议程序不允许提交新的信息,因此在这一程序下,裁定不可能改变。如果最后确定,拟议规则将取消复议请求步骤,并允许提案国直接就管辖权的决定提出上诉。为了使法规与相关法规相协调,建议的规则将修改《美国联邦法规汇编》第21卷第3.4节,使之与《美国法典》第21卷第353(g)节保持一致,并规定美国食品和药物管理局将向提供主要作用方式的组成部分进行监管的中心分配一种组合产品。21 CFR 3.2中"生物制品作用方式"的定义将被修改,以与42 USC 262(i)中"生物制品"的定义一致,并规定蛋白质(化学合成的多肽除外)被归类为生物制品。提议的规则也将排除咨询内容,而是在FDA指导文件中提供此类内容,例如"如何编写指定请求(RFD)"我们鼓励读者阅读拟议的规则,也可以在《联邦公报》的网站上找到。建议条例的意见将于2018年7月16日前提交。