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2018年5月31日,FDA发布了FDA与生物仿制药用户收费法案(BsUFA)产品赞助商或申请人之间正式会议的指导意见草案,FDA审查人员与赞助者举行了许多正式会议,寻求关于CDER或CBER监管的生物仿制药或可互换产品的开发和审查方面的建议。由于这些正式会议通常代表监管和开发过程中的关键点,指南草案旨在向发起人就如何与FDA就生物仿制药或可互换产品的开发和审查举行正式会议。具体而言,指南讨论了良好会议管理规范(GMMPs)的原则,并描述了一致性,促进会议管理良好的标准化程序,确保会议在合理的时间内安排、有效地进行并适当地记录在案。指南草案确定了发起人和FDA工作人员之间讨论生物仿制药或可互换产品的五种形式的正式会议,并描述了每次会议的重要程序:Biosimilar初始咨询(BIA)是一种初步评估,仅限于一般性讨论,即PHS法案第351(k)条下的许可是否适用于特定产品。对于BIA会议,指南草案建议在会议包中提供至少一批拟用生物仿制药或可互换产品与美国许可的参考产品的初步比较分析相似性数据。1类生物仿制药产品开发(BPD)包括讨论临床搁置的会议、收到FDA不同意特别方案评估函后要求召开的会议、讨论重要安全问题的会议以及争议解决会议。BPD类型2包括讨论特定问题的会议,如质量属性排名、制造、研究设计或终点等。该会议可包括对汇总数据的实质性审查。BPD类型3是关于正在进行的开发计划的深入的数据审查和建议会议,应包括对完整研究报告或广泛的数据包的实质性审查。BPD类型4是一个预提交会议,讨论原始生物仿制药或可互换产品申请的完整申请的格式和内容,并应包括(1)确定申办方支持生物相似性或互换性的研究,(2)讨论任何潜在的审查问题,(3) 与《儿科研究公平法》相关的研究现状,(4)在营销申请中提交的一般信息,以及(5)关于营销申请中数据的呈现和格式的讨论。指南草案进一步讨论了与FDA举行正式会议的一般考虑事项,包括描述与正式会议相关的BsUFA费用、通过面对面、电话会议/视频会议或仅书面回复的会议形式,概述了要求与FDA会面的程序,详细说明了程序拒绝和批准会议、明确会前沟通、重新安排会议、取消会议、会议行为准则和会议记录文件的一般考虑事项。指南草案进一步概述了会议包的内容要求,以便于食品和药物管理局审查。例如,指南建议会议包应提供与产品、开发阶段和要求的会议类型相关的信息。指南还建议,会议包应包含足够的细节,以满足会议目标,例如:。,在文件包中加入原始数据以支持得出的结论。指南进一步警告说,仅仅将结果描述为"重要"而没有支持是不充分的,不足以让FDA审查部门给出好的建议或确定赞助人可能遗漏的重要问题。指南最后列出了16条每个会议包中应包含的信息,如申请编号和建议的适应症。我们鼓励读者阅读指南草案,也可以在FDA的网站上找到。