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2018年7月5日,美国食品和药物管理局发布了非约束性指南,对《药品管理条例》下的简化新药申请进行了修订。该指南向申请人介绍了2017年重新授权的非专利药品使用费修正案(GDUFA II)的审查目标如何适用于提交给FDA的(1)和(2)事先批准补充(PASs)的修订具体而言,该指南明确了GDUFA II的修正案分类和类别,包括提交的修正案如何影响申请的审查目标日期。该指南首先提供了背景,解释了GDUFA II是制定的,并附有GDUFA II承诺书,其中FDA同意在GDUFA II生效日期2017年10月1日或之后收到的修订的某些审查目标和程序。指南解释说,虽然FDA先前根据许多因素将修订分为一个复杂的层级体系,但GDUFA II取消了层级体系,并通过将修订分类为标准或优先级别,进一步将修订分为主要或次要,从而简化了修订审核目标,并根据某些因素,包括修正案是否需要预先批准检查,发布一个估计的目标日期。该指南首先对主要和次要修正案进行了一般性解释。对于重大修正案,指南提供了一个导致重大修正案的行动实例,例如"开发新的分析程序并提供完整的验证数据"。该指南还让读者参考美国食品和药物管理局(FDA)的附录A中关于次要修正的主要修正案,该指南解释说,这些修正案不属于重大修正案,或者可以通过信息请求书或纪律审查函予以解决的修正案。该指南补充道,未经请求的修正案是FDA未要求提供信息的修正案,将根据其内容分为重大或次要修正案。该指南接下来讨论了与(1)和(2)通过有关的GDUFA II审核目标。该指南确定了影响审核目标的许多因素,包括是否将ANDA或PAS分类为标准审核或优先审核,主要还是次要,或需要预批准检查。该指南总结了FDA的审核基于以下因素的安达和及格目标如下:安第斯修正案提交类型评审目标安达标准主要修正案 如果不需要预批准检查,则在提交日期的8个月内审查了90%如果需要预批准检查,则在提交日期后10个月内审查了90%安达优先重大修正案 如果不需要预批准检查,则在提交日期后6个月内审查了90%90%在提交日期后8个月内审核,如果:(1) 需要进行预批准检查;(2) 申请人不迟于修改提交日期前60天提交完整且准确的PFC;以及(3) 在提交修正案时,PFC保持不变90%在提交日期后10个月内审核,如果:(1) 需要进行预批准检查,并且(2) 申请人未能在修正案提交日期前60天内提交完整和准确的PFC,或(3) 完整准确地提交PFC变更信息标准的或优先的对安达的次要修正 90%在提交日期后3个月内审核主动修改如果在评审周期内提交,将在(1)原始提交文件或修改请求的修订的目标日期之前进行评审,或(2)在标准和优先评审的评审目标下指定的目标日期之前进行评审。如果在评审周期之间提交,将在(1)后续征求修订的目标日期或(2)标准或优先级ANDA评审目标下指定的目标日期之前进行评审 通过修正案提交类型评审目标PAS的标准主要修正案 如果不需要预批准检查,则在提交日期后6个月内审查了90%如果需要预批准检查,则在提交日期后10个月内审查了90%考绩制度的优先重大修正案 如果不需要预批准检查,则在提交日期后4个月内审查了90%90%在提交日期后8个月内审核,如果:(1) 需要进行预批准检查;(2) 申请人不迟于修改提交日期前60天提交完整且准确的PFC;以及(3) 在提交修正案时,PFC保持不变90%在提交日期后10个月内审核,如果:(1) 需要进行预批准检查,并且(2) 申请人未能在提交修正案之日前60天内提交完整准确的PFC,或(3) 完整准确地提交PFC变更信息PAS的标准或优先次要修订90%在提交日期后3个月内审核主动修改与安达修正案相同 该指南进一步讨论了在GDUFA I之前和期间提交的对ANDAs和PASs的修订的审查目标,对先前提交的修正案的修正案,对暂时批准的申请书的修正案,以及针对药品主文件变更而提交的修正案的审查目标,该指南讨论了修正案提交的格式,包括建议申请人在提交修正案时包括某些信息,以及申请人申请对重大修正案分类状况进行复议的后勤安排。我们鼓励读者阅读该指南,也可以在FDA的网站上找到。