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数字版权交易_版权登记需要多久_知识大全

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2019年4月18日,FDA发布了双特异性抗体开发计划指南草案,含有两个结合域的重组抗体,能够结合两个不同的抗原或同一抗原的两个不同表位。双特异性抗体可用于用一种药物靶向多个分子,并使两个靶细胞或分子彼此密切接触,例如免疫细胞和肿瘤相关细胞。指南草案强调了双特异性抗体开发计划的必要性,并讨论了一般监管、质量、非临床、临床,以及对双特异性抗体的科学考虑。FDA对人类固定结合药物的规定不适用于双特异性抗体的开发,因为双特异性抗体是单分子。此外,已建立的单克隆抗体的调控途径,只与一种抗原结合,可能不能解决双特异性抗体特有的问题。例如,对双特异性抗体的一个结构域的免疫反应可能会抑制药物的一种功能,但不会影响其他功能。然而,双特异性抗体开发计划的许多方面可能与单克隆抗体开发计划相似其中一个挑战是双特异性抗体可能以不同的形式存在,目的是为了与所提出的作用机制和预期的临床应用相匹配。可能需要进行体外和体内药理学研究,以提供有关相对结合活性、亲和力、效价、工艺相关杂质、稳定性和半衰期的信息双特异性抗体。指南草案建议,需要进行非临床研究来描述双特异性抗体的药理学和毒性,并确定首次人体剂量。可能需要多次化验来测量对每种双特异性抗体不同结构域的免疫反应。临床研究可能包括将双特异性抗体与护理标准或安慰剂进行比较。将双特异性抗体与一种或多种单特异性产品进行比较的临床研究可能对确定与双特异性抗体相关的风险和益处。在整个指南草案中,FDA注意到与FDA密切合作以定制每种双特异性抗体的非临床和临床研究的重要性。我们鼓励读者阅读指南草案,也可以在FDA的网站上找到。