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FDA的橘皮书在Hatch-Waxman法案下的药品专利诉讼中起着至关重要的作用。橘皮书列出了批准的药物产品,以及与这些产品相关的专利和监管专有权。当一家制药公司提交505(b)(2)申请或新药申请(ANDA)以寻求对拟用药品的批准时,它必须证明橘皮书中所列的参考上市药物的每项专利。如果公司提交第四款证明,声称所列专利无效或将不会被拟议药品侵犯,专利权人可以起诉公司侵犯专利权。在专利侵权诉讼进行期间的30个月内不能批准505(b)(2)或ANDA,则在第4段通知的45天内提起诉讼通常使专利所有人有权获得监管中止。随着哈奇威克斯曼诉讼法的不断发展,FDA正在采取措施"加强"这一"重要资源",即橘皮书。请与我们一起讨论有关赫氏威克斯曼诉讼和美国食品和药物管理局橘皮书的最新进展,包括:最近哈奇威克斯曼的决定;美国食品和药物管理局最近关于哈奇威克斯曼诉讼和橙皮书的指导;以及FDA征求公众对这本橘子书的意见。录制:按需查看演讲者:Shana K。Cyr博士Mark J.FeldsteinRyan P.O'Quinn博士。主持人:德鲁D。克里斯蒂日期:星期三2019年10月16日时间:10:太平洋时间1:00 p.m.东部时间7:00 p.m.CEST计划冲突?芬尼根记录所有主办的网络研讨会。要查看录制的节目,只需注册参加网络研讨会,您将在直播节目完成后不久收到一个访问链接。