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作者:Ryan P.O'Quinn博士;三亚苏克杜安;托马斯J.沙利文随着美国总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)上任的头几个星期结束,他明确表示,他的首要任务之一是废除《病人保护和负担得起的医疗法案》(ACA)。目前尚不清楚的是,国会将通过何种机制实现这一目标。这对生物制品价格竞争和创新法案(BPCIA)意味着什么?该法案为仿制药提供了诉讼途径?其影响可能是广泛的,不仅对七个未决的生物仿制药地区法院案件,而且对整个生物仿制药行业。这篇文章回顾了行政、立法和司法部门已经发生的相关事件;预告了下一步可能发生的事情;并提出了维护所有利益相关方期望的解决方案。制定ACA和BPCIA美国获得ACA的艰难立法过程超出了本文的范围。然而,从这一过程开始,来自两院和两党的国会议员们就认识到,加快生物仿制药的审批程序是必要的,这在某种程度上与Hatch-Waxman法案中对小分子的批准类似。事实上,参议员奥尔林·哈奇(R-Utah)与参议员凯·哈根(Kay Hagan)和参议员迈克·恩兹(Mike Enzi)一起,共同提出了ACA的修正案,该修正案有助于在参议院版本的BPCIA中确立这一途径。在参议院的辩论中,参议员克里斯·多德(D-Conn.)指出,生物仿制药修正案"是在两党支持下通过的,对这个非常关键和重要的问题。华盛顿州众议员杰伊·因斯利(Jay Inslee)在众议院版本的法案中提出了一个类似的修正案,他称赞该修正案是"创造一种途径,在不牺牲安全性或消除创造突破性药物的动机的前提下,为患者提供低成本药物的途径。"在会议过程中幸免于难,并以第七章"改善获得创新性医疗治疗的机会"的名义将其纳入已颁布的ACA,被称为双赢,"平衡创新和消费者利益"完整的BPCIA作为ACA的§§7001-7003颁布(编入42 U.S.C.§§262(k)-(l))。第7002条规定了"生物仿生物产品的批准途径",并对法规和法规进行了一些修改,以建立一个类似于《哈奇-瓦克斯曼法案》的食品和药品管理局批准途径和专利诉讼结构。尽管ACA在法庭上屡次遭到质疑,最终在2012年美国最高法院做出了两项判决(Nat'l Fed。独立巴士。v、 西贝利厄斯)和2015年(国王诉伯威尔),这部法律每一次都完好无损。许多政府机构实际实施该途径的法规和指南的出台速度较慢;例如,FDA确定"生物相似性"的最终指南直到2016年12月28日才颁布,关于"互换性"的初始指南草案直到2017年1月17日才出台,仅仅三天时间在奥巴马总统任期结束之前。BPCIA"舞蹈"BPCIA的两个部分分别涉及监管方面和专利诉讼方面。总之,该法创建了一个类似于Hatch-Waxman法案的机制,通过一个简短的新药申请(ANDA)批准小分子仿制药,但有几个关键的区别。首先,对于参考生物制品的制造商来说,排他性期限更长:在参考产品首次获得许可后的四年内,不得对生物仿制药提出简化生物制品许可证申请(aBLA),并且在首次许可证发放后12年内,不得批准生物仿制药aBLA。第二,一种药物可以是"生物仿制药"或"可互换的";这一区别很重要,因为法规为第一种可与品牌参考产品互换的生物制剂提供了额外的市场保护。第三,与小分子不同,生物仿制药的专利申请可能会被起诉。BPCIA制度与ANDA诉讼最关键的区别在于专利诉讼如何影响后续生物制剂的批准和上市。如《美国法典》第42章第262(l)条所述,一场"专利舞蹈"计划由几轮披露和信息交换组成。与Hatch-Waxman法案不同的是,在诉讼进行中,FDA对生物仿制药的批准不会自动延期30个月;针对参考产品赞助商的长期排他性条款试图解决这个问题。舞蹈很快就开始了;在FDA接受aBLA后的20天内,生物仿制药申请人必须向参考产品的赞助人以及专利持有人(如果不同)提供其完整aBLA申请的机密访问权限。如果在申请中还没有出现,生物仿制药申请人必须向参考产品赞助人提供关于如何生产该产品的详细信息。在首次交换后的60天内,参考产品赞助商必须向生物仿制药申请人提供一份未过期专利的清单,这些专利可以合理地提出侵权索赔,以及任何许可申请。下一轮谈判将在60天后进行,届时生物仿制药申请人必须为名单上的每一项专利提供详细的无效性、不可执行性和/或非侵权诉讼。在这些争论之后是来自参考产品赞助商的响应集。在本次交流之后,双方有15天的时间就专利问题进行真诚的谈判,在这段时间之后,创新者有30天的时间提起诉讼。如果协议失败,双方必须拟定各自的专利清单,然后创新者有30天的时间就任一清单上的任何专利提起诉讼。根据《美国法典》第35章第271(e)(6)条,经ACA修订,如果创新者未能在30天的期限内完成,则只能以合理的特许权使用费作为损害赔偿金。第二阶段的舞蹈开始于生物仿制药申请人的第二次通知,它将在180天内推出产品。双方可以在本"商业营销通知"之后提起新的诉讼;创新者可以基于之前未上市的新专利提起禁令救济诉讼,申请人可以对第一次未申请的任何创新者专利提起无效、不可执行和/或不侵权的宣告性判决诉讼阶段。迄今为止,美国还没有发起"第二阶段"诉讼。BPCIA的利用尽管这一途径在2010年被签署成为法律,但实施和实际使用需要数年时间,FDA在2014年发布了第一份指导文件,同年Sandoz提交了第一份生物仿制药申请。Sandoz的申请随后于2015年3月获得批准。自那以后,BPCIA程序的利用率稳步上升,目前至少有四份ABLA正在接受FDA的审查,还有三到四份有待批准。到目前为止,FDA已经批准了四种生物仿制药,两种(Sandoz的Zarxio,安进Neupogen的一种生物仿丝胃泌素产品,和incracta,辉瑞/Celltrio生物仿制药詹森的Remicade infliximab产品)今天上市。除了增加对BPCIA的监管使用外,类似生物的诉讼也有所增加,目前有7宗诉讼在地区法院待决。专利舞蹈如何在现实中上演还远未解决,每一场诉讼都有不同程度的"舞蹈完成"。被创新者起诉的各种仿生申请人要么部分拒绝,要么完全拒绝参与舞蹈规定。就这些问题向联邦巡回法院提起的第一宗诉讼,Amgen v.Sandoz,就当事人应如何解释《美国法典》第42卷第262(l)条的规定制定了初步指南。联邦巡回法院认为,作为第一印象,仿生申请者根本不需要参加舞会。但是,申请者必须在180日前获得FDA的商业通知。联邦巡回法院于2015年10月驳回了陪审团和欧洲议会的重新审理。美国最高法院于2017年1月13日批准调卷复审联邦巡回法院的裁决,并将在本学期对这两个问题作出裁决。尚未回答的是可能废除ACA对地区法院未决案件和最高法院复审的影响。如果BPCIA的"舞蹈"最终落在国会手中,围绕它的诉讼是否有讨论?或者,在随后的法案中,这些案件是否可以搁置,等待BPCIA可能复活?国会即将废除决斗提案在2017年1月之前,废除反腐败法在很大程度上是一个白日梦,因为美国总统奥巴马不可能签署任何国会法案,废除可以说是他签名的立法。这些情况并没有阻止众议院自通过该法案以来60多次投票废除该法案。然而,现在,随着国会两院和白宫都被共和党人控制,废除反腐败法突然成为一个更加突出的命题。然而,魔鬼将出现在细节上:尽管国会共和党议员在废除《反腐败法》的愿望上似乎相对一致,但究竟如何在立法上实现这一目标,或者在多大程度上(如果有的话)法律条款将被取代或置之不理,则远不那么确定。因此,BPCIA的命运尚未确定。来自国会参众两院的许多共和党议员已经提出了他们自己版本的ACA废除法案,每一个版本在如何实现这一点上各不相同。其中最突出的提案包括:(1)众议院议长保罗·瑞安(Paul Ryan)的"更好的方式"议程,截至1月底,该议程尚未作为法案正式提出;(2)参议员特德·克鲁兹(Ted Cruz)的"奥巴马医改废除法案",第106节;(3)由170多名成员组成的众议院共和党研究委员会的"美国医疗改革改革"