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肖像权侵权_专利代理机构设立_解答

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2018年4月4日,FDA发布了关于脂质体药物产品的最终指南:化学、制造和控制;人体药代动力学和生物利用度;本指南解释了申请人应向药物评价和研究中心(CDER)提交的脂质体药物NDA或ANDA的信息类型。指南中的许多原则也适用于在BLAs下销售的脂质体药物产品。脂质体是由分子形成的至少一个脂质双层组成的囊泡,这些脂质双层由围绕水核的亲水和疏水部分(如磷脂)构成。脂质体药物产品使用脂质体作为载体来运输载于水溶性药物的水核心中的药物,或者包含在脂质双层(如果是疏水性药物)中的药物该指南概述了NDAs和ANDAs应列出所有药品成分的名称和成分,每个脂质成分的数量和摩尔比,以及原料药的数量。应用应包括各脂质组分的理化性质,如药物包封率和脂质体载药量。FDA建议包括药品和脂质成分的制造过程,包括合成、半合成或天然来源的脂质的不同信息。申请还应包括药品和脂质成分稳定性研究的结果。关于生物利用度研究,FDA建议NDA申请者咨询相应的CDER审查部门,以获得关于确定生物利用度的建议,因为脂质体药物产品具有独特的药物释放特性。在药理学研究方面,FDA建议对脂质体药物制剂和非脂质体药物制剂进行比较研究,以比较其吸收、分布、代谢和排泄(ADME)的差异。最后,关于标签,FDA建议在产品的标签上注意,含有相同活性成分的产品在脂质体药物产品中的表现可能不同于非脂质体药物产品。我们鼓励读者阅读最终指南,也可以在FDA的网站上找到。