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2018年4月2日,《美国药典公约》("USP")发表声明称,除非利益相关者达成共识支持其创建,包括FDA的支持,否则不会开发生物制剂的新专著。美国药典建议修订《一般通知和要求》第2.20节的正式条款,在第二段末尾添加以下文字:"对于根据《公共卫生服务法》获得许可的生物制品,官方名称应为相关专论中规定的标题加上FDA指定的任何后缀,除非适用专论中另有规定。"USP的修订旨在"使药典名称与FDA的生物制品命名方法保持一致,并避免制造商和其他利益相关者面临潜在问题。"在2018年3月28日致USP的一封信中,FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock和FDA生物制品评估与研究中心主任Peter Marks,提出了"生物制品专论可能会阻碍或延迟创新技术,并对受管制行业造成额外不必要的负担"的担忧。具体而言,FDA担心生物制品专著可能会使符合PHSA第351(k)节要求的仿生物产品的许可证发放复杂化,但确实如此不符合参考产品USP专论中的标准。作为一种替代方法,FDA鼓励USP制定"可选标准",与FDA使用的灵活方法一致,以恰当地解释生物制品的复杂性这一拟议修订的评论期于3月30日结束,USP目前正在审查利益相关者的意见。