做最好的商标代理
做最好的专利代理

图片交易_专利审查状态查询_大全

图片交易_专利审查状态查询_大全

FDA最近发布了其软件作为医疗器械("SaMD")预认证程序的初始工作模型。该模型由四个程序组件组成,旨在简化对受信任的SaMD制造商的监督。它将在参加软件预认证试点项目的9名参与者的帮助下进行测试,该项目于2017年实施,旨在建立一种更高效、基于风险的方法来监管数字健康技术,并促进数字健康领域的创新。工作模型的第一个组成部分涉及SaMD制造商的"卓越评估"和认证过程。合格企业的初始预认证将根据五个原则进行评估:致力于开发和维护高质量的SaMD产品、患者安全、临床责任、网络安全保护以及识别用户需求的主动方法。美国食品和药物管理局设想两层预认证,并在实现预认证后为保持预认证状态提供自动路径。第二个部分侧重于"评审路径确定"。路径确定过程提供了一个基于风险的框架,以确定SaMD产品是否需要评审,以及在多大程度上需要评审。FDA打算利用国际医疗器械监管论坛(internationalmedicaldeviceregulatoryforum)制定的风险类别,并要求SaMD制造商提供一份定义声明,以帮助将产品归入不同的风险类别。根据产品的风险类别以及制造商的预认证状态,SaMD产品可能有资格进行简化的上市前审查或不进行审查。下一个组件处理简化的评审过程。FDA目前还没有一个拟议的模式,但它设想进行一次审查,在这一审查中,它将在比其他流程更短的时间内就一家预先认证的公司的SaMD产品的营销做出决定。预先认证的公司将在与FDA的互动审查中提供其定义声明和预期用途概述。FDA还将交互审查任何支持信息,例如通过屏幕共享和访问产品开发环境。在交互审查之后,FDA将向制造商提供上市前的决定。最后,第四部分着重于收集真实世界的绩效数据和用于预先认证活动的分析方法。例如,为了验证SaMD产品的持续安全性(该产品可能会随着技术的发展而变化),所有预先认证的制造商都将被要求监控真实世界的性能数据,并与FDA共享这些数据。FDA打算在产品、组织和项目层面使用这些数据进行监控和反馈。这些数据可能会通知FDA有关个别产品和SaMD制造商的预认证状态的决定。工作模式包括向公众提出的与四个组成部分中的每一个相关的具体问题。FDA正在积极寻求公众的意见,以改进工作模式。