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2018年10月24日,FDA发布了《药品供应链安全法》(DSCSA)下处方药验证系统指南草案。FDA希望新的指南草案能帮助工业界理解核查系统的要求,并就这些系统应该包括哪些内容提出建议。2013年11月27日颁布的DSCSA规定了与识别和处理可疑和非法产品有关的验证系统要求。这些系统涉及可疑产品的确定、可疑产品的检疫和调查、非法产品的检疫和处置、已清除可疑产品和非法/高风险非法产品的通知、响应食品和药物管理局的核查请求以及处理可销售退货。确定产品是否可疑的系统应确保贸易伙伴做出一致、有效和及时的决定。贸易伙伴应将重点放在以下类别的药品上:假冒、欺诈性交易、不适于分销或被转移。在确定某一产品有嫌疑时,贸易伙伴必须对该产品进行检疫和调查,以确定该产品是否非法。检疫系统应足够坚固,以确保可疑产品不会被无意中分发。对可疑产品的调查必须包括对适用交易历史的验证、与制造商的积极沟通和协调,以及在有必要对可疑产品进行测试时使用适当的实验室标准和控制措施。非法产品应与用于分销的产品进行物理隔离。贸易伙伴必须确保非法产品得到适当和有效的处理,同时保留样品供制造商或食品和药物管理局进一步检查。交易伙伴还必须保存处置记录,保存期不得少于处置结束后6年。贸易伙伴必须通知制造商或食品和药物管理局非法/高风险的非法产品或已清除的可疑产品。FDA为这些通知系统的内容和协议提供了详细的指南。我们鼓励读者阅读指南草案,也可以在FDA的网站上找到。