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2019年5月22日,FDA发布了一份不具约束力的行业指南草案,"治疗性蛋白质生物仿制药的开发:比较分析评估和其他与质量相关的考虑因素"。该指南草案描述了关于设计和评估比较分析研究的考虑和建议,这些研究旨在证明所提议的治疗性蛋白质产品与参考文献类似根据公共卫生服务法案(PHS法案)获得许可的产品。此外,指南草案就营销应用程序的化学、制造和控制(CMC)部分的科学和技术信息向发起人提出建议。在"关于开发产品质量的最终参考"的"2015年提供产品质量比较指南草案"中,对"蛋白质的质量评估提供参考"。它还为数据分析方法的使用提供了进一步的指导,正如2018年FDA撤销了题为"评估分析相似性的统计方法"的2017年草案,声明将发布未来的指南草案,以解决"分析分析数据的适当方法,以解释参考产品中潜在的批次间差异性",以及"重点为赞助商提供适当的灵活性。在不损害该机构评估生物仿制药市场应用的严格科学标准的前提下。"FDA声明,"[C]相异的分析数据为拟议的产品的开发提供了基础,以在PHS法案第351(k)段的申请中提交,并且可以影响关于支持生物相似性论证所需的动物和临床数据的类型和数量的决定。"FDA鼓励赞助商提交比较。在开发过程中的早期分析数据,以便它能够提供有关动物范围和范围的输入,以及生物仿制药开发所需的其他临床研究。此外,赞助者应尽早制定并与FDA讨论一个比较分析评估计划,该计划应首先确定"参照产品的结构/物理化学和功能特性的质量属性",然后根据这些属性的性质对其进行排序"潜在影响活动的风险、PK/PD、安全性、有效性和免疫原性",最后"使用定量分析"评估属性。指南提供了风险评估和定量和定性数据分析所需考虑的因素建议。提交351(k)BLA时,应提供最终比较评估报告。指南草案确定并讨论了进行比较分析评估时应考虑的因素,包括:(1)"表达系统";(2)"制造工艺";(3)"理化性质";(4)"功能性活动";(5)"靶结合";(6)"杂质";(7)"对照品和参考标准品";(8)"成品"(9)"稳定性"FDA指出,"对参考产品的透彻理解对于生物仿制药的成功开发至关重要"。FDA建议赞助者充分描述参考产品和拟用生物仿制药的批次间变异性。指南草案就应包括在比较分析评估中的大量参考和建议产品的数量和种类提出了建议。此外,指南草案讨论了非美国许可的比较器的使用,并声明"结合参考产品和非美国许可的比较产品的数据来确定验收标准或对拟议产品进行比较分析评估,不接受支持证明建议产品与参考产品具有生物相似性。"对本指南草案的意见将于2019年7月22日前提交。我们鼓励读者阅读指南草案,也可以在FDA的网站上找到。