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2019年5月9日,美国食品和药物管理局发布了题为"证明与参考产品互换性的注意事项"的最终指南,旨在帮助赞助者证明拟议的治疗性蛋白质产品可与参考产品互换,以提交营销申请或补充《公共卫生服务法》(PHS法案)第351(k)节(《美国法典》第42卷第262[k]节)。要阅读全文,请单击此处。