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公有云市场-CARMAT报告其2020年半年业绩,并发布最新活动和展

时间:2021-01-11 18:28 来源:埃里克云 编辑:埃里克云

核心提示

巴黎——(商报)--监管新闻:"公司还可以使用开普勒Cheuvreux的2190万欧元或有股本额度,该额度可能会一直使用到2021年9月27日,不过该公司不打算使用该额度。"推特上这样写道这取...

巴黎——(商报)--监管新闻:"公司还可以使用开普勒Cheuvreux的2190万欧元或有股本额度,该额度可能会一直使用到2021年9月27日,不过该公司不打算使用该额度。"推特上这样写道这取代了9月9日下午5:45发布的公告,原因如下:代替:"本公司还可以使用开普勒-切弗鲁公司的2190万欧元或有权益额度,该额度可在2020年9月26日之前使用,但公司不打算使用该额度。",请阅读:"本公司还可以获得与开普勒-切夫勒公司的2190万欧元或有股本额度,该额度可能会一直使用到2021年9月27日,尽管公司不打算使用该额度。"CARMAT报告了其2020年半年业绩,并发布了最新活动和展望卡马特(FR0010907956,阿尔卡)(巴黎:阿尔卡),世界上最先进的全人工心脏的设计者和开发者,旨在为患有终末期双心室心力衰竭的患者提供一种治疗方法,今天报告了其上半年至20201年6月30日的结果,并发布了其活动的最新情况以及发展前景。CARMAT首席执行官Stéphane Piat说:"由于COVID-19流感大流行影响了世界各地的医疗系统,2020年上半年的情况很不寻常。对CARMAT来说,影响有限,因为我们在法国的活动继续受到限制,并且严格遵守当局规定的健康和安全措施。今年上半年,我们继续努力提高我们博伊斯-达西工厂的产量,提高生产过程的可靠性,特别强调确保供应,以期进入商业阶段。在临床层面上,随着欧洲从2020年5月中旬开始逐步放宽限制,丹麦的Rigshopitalet能够首次植入我们的设备,从而使关键研究中的患者总数达到13人。鉴于COVID-19情况的持续存在以及某些供应商所遇到的采购问题,CARMAT现在预计将在2021年第一季度末完成关键研究的注册。这一延迟不会影响提交和审查CE标志档案的时间框架,从而使该CE标志有可能在2020年底之前获得批准。我们还将继续与美国食品和药物管理局以及美国可行性研究中的各利益相关者进行讨论,以便根据公共卫生紧急情况的改善,使患者能够按计划在2020年底前开始登记。"福费特创新"档案于4月获得法国国家卫生局(HAS)的最终批准,与卫生和团结部发起的预算讨论已进入最后阶段,有关决定的正式通知应在未来几周内公布。今天,鉴于我们近几个月来取得的成就,尽管大流行仍在持续,但我们正在确认我们的发展战略,并以4530万欧元的现金状况,拥有必要的资源来实现我们项目的关键里程碑。"2020年半年业绩简化损益表(百万欧元)2020年6月30日(6个月)2019年6月30日(6个月)净销售额00其他营业收入占比0.30.7营业费用-20.9条-24.4条营业利润/亏损-20.6款-23.7款财务损益-1.0款-0.8分非经常性项目00研究税收抵免+0.8分+0.5净利润/亏损-20.8条-24.0美元由于其全人工心脏项目仍在临床开发阶段,CARMAT在2020年上半年没有销售。在2020年上半年,营业费用总计2090万欧元,主要用于:-生产活动:在Bois-d'Arcy工厂增加生产和进一步工作,以提高生产过程的可靠性;继续并加强确保供应的行动,包括为主要供应商建立"双重采购";-最终确定产品的商业配置,包括在研究和临床开发阶段确定的改进;-从监管(CE标记流程)、营销和商业角度以及从运营角度(物流、IT系统、销售管理等)为欧洲商业化做准备;-临床活动的追求:正在欧洲进行关键性研究,同时也为在美国启动早期可行性研究(EFS)做准备。与2019年上半年相比,这些费用下降了14%。这一减少的原因首先是,在CE认证程序和批准在美国启动EFS的框架内的大部分研发活动是在2019年进行的,其次是因为在2020年上半年,支出略有放缓,特别是受COVID-19危机的影响。因此,2020年上半年净亏损2080万欧元,而2019年6月30日的净亏损为2400万欧元,如果考虑到-100万欧元的财务损失和+80万欧元的研究税收抵免。2020年6月30日的财务结构截至2020年6月30日,该公司的现金头寸为4530万欧元,而截至2019年12月31日,现金头寸为5550万欧元。与2019年末相比,减少1020万欧元是由于以下现金流:(百万欧元)2020年6月30日(6个月)经营活动产生的现金流量-19.8条投资活动产生的现金流量-0.4个筹资活动产生的现金流量+10.0款现金状况变动-10.2款2020年5月,公司提取了欧洲投资银行(EIB)于2018年12月发放的第二批1000万欧元有条件贷款;公司有权在2021年12月17日之前随时提取最后一笔1000万欧元。该公司还可以使用开普勒-切弗鲁公司的2190万欧元或有股本额度,该额度可能在2021年9月27日之前使用,但公司不打算使用该额度。这些财政资源将使CARMAT成功地将其项目通过CE标记和商业启动,同时继续其临床开发。2020年上半年亮点和近期发展临床发展与欧洲市场准入在哈萨克斯坦,由于组织机构的不合理,甚至不可能进行大规模的移植手术。在此背景下,丹麦在2020年上半年只能进行一次植入,使关键研究框架内进行的植入物总数达到13个(第一个队列中有10个,现已关闭,正在进行的第二个队列中有3个)。今天仍然存在的大流行病背景也导致了某些部件供应商的采购问题,CARMAT现在预计将在2021年第一季度末完成注册(总共20名患者)。在这方面,今年夏天,该公司提交了授权请求,旨在将关键研究扩展到法国的四个新中心。关于市场准入程序,CARMAT已与DEKRA公告机构商定了一份详细的档案归档和审查时间表,该时间表将使尽管COVID-19情况造成的延误,但在2020年底前获得CE标志成为可能。到目前为止,在这项关键研究的框架内,考虑到所有受益于假体的患者,假体已经实现了近8年的累积持续支持。今年夏天,CARMAT还宣布在心脏和肺移植杂志(Journal of Heart and Lung Transportation)上发表了对第一组患者进行的关键研究期间成功的移植桥梁经验,这是移植领域最受认可的同行评议期刊。美国市场准入2020年2月,CARMAT获得了FDA(食品和药物管理局)的全面批准,在美国对10名符合移植条件的患者进行临床可行性研究。在这项批准之后,5月,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)批准了在本研究框架内为患者提供的CARMAT设备和常规护理项目和服务的覆盖范围。上半年,启动研究所需的各种步骤(伦理委员会批准、与参与研究的中心签订合同、人员培训、后勤等)取得了良好进展。根据COVID-19危机的演变,尤其是美国的旅行限制和进入参与医院的能力,EFS框架内的第一次植入应该如预期的那样在2020年年底之前进行。法国福费特创新2020年4月,法国国家卫生局(HAS)确认了其在EFICAS研究框架内通过特别豁免资助CARMAT全人工心脏的积极意见。EFICAS研究是一项对法国52名患者进行的前瞻性、多中心、非随机研究。这项研究已经获得了法国国家医药卫生产品安全局(ANSM)和法国病人保护委员会(CPP)的批准。在这些确认之后,与卫生和团结部开始了预算讨论,并由于COVID-19的背景而一直持续到8月。该部的决定预计将在未来几周内做出。战略与展望考虑到COVID-19大流行对上述发展领域的估计影响,CARMAT打算将其资源集中在以下战略优先事项上:2020年底前获得CE认证;到2020年底,在美国的EFS框架内启动植入物;完成英语

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