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这篇文章分为两部分,第二部分继续讨论美国食品和药物管理局对有关新药批准的法规的修正案。本文的第一部分刊登在2017年9月的《知识产权与技术法律杂志》上。美国食品和药物管理局对其法规的修订专利证书修正案规定,仿制药申请必须包含橘皮书中列出的每一项专利的适当的证明或分拆声明,即使申请人已经就该专利提出了专利清单纠纷。美国联邦药品管理局(FDA)认为,它在专利认证方面的做法,通过保护新药申请(NDA)持有人的专利权,在不必要地推迟对仿制药申请的批准的情况下,达到了适当的平衡。如果在批准前的任何时候,仿制药申请人得知先前提交的专利证书对待决申请或补充文件不再准确,则该申请人必须修改其专利证书。申请人对其申请提出修正案的,必须重新评估第四款证明是否继续准确。修正案明确了非专利药申请人在NDA持有人撤销专利并请求从橘皮书中删除专利后,必须提交修改后的专利证书的情况和时限。如果橙皮书反映出NDA持有人要求从列表中删除专利或专利信息,并且根据第四段对该专利的认证,没有一个简短的新药申请(ANDA)的申请人有资格享受180天的独占性,FDA将删除该专利或专利信息。如果一个ANDA申请人根据第四段对该专利的认证而有资格获得180天的独占性,则该专利或专利信息将保持在列表中,直到基于该专利的180天独占性到期或失效为止。505(b)(2)申请人无需提供或维持仅为ANDA申请人的180天排他性而列示的专利或专利信息的证明。一旦专利或专利信息被删除,已对专利作出证明的仿制药申请的申请人必须提交撤销证明的修正案。一旦撤销认证的修改被提交,ANDA将不再被视为包含专利的第四段认证。如果从列表中删除一项专利导致在仿制药申请中确定的先锋药物没有列出专利,申请人必须提交一份修改后的证明,表明没有列出专利。修正案还明确了专利侵权司法裁决后,仿制药申请人修改第四段认证的要求,以反映《2003年医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)的法定变更。如果法院作出终局裁决,但没有或不能提出上诉,或在诉讼中签署和解令或同意令,其中包括裁定专利受到侵犯,提交第四项证明的仿制药申请人,必须提交将其认证更改为第三项认证或划出声明的修正案,除非最终决定、和解令或同意令也认定该专利无效。如果最终决定认定专利侵权无效,仿制药申请人无需提交修改后的证明文件。仿制药申请的修正和补充505(b)(2)申请人不得提交其申请的修正案或补充件,以寻求批准与505(b)(2)申请中药品不同的药品。如果一种药物经过改性,使其具有不同的活性成分、给药途径或剂型,或者受试者存在差异,需要进行单独的临床研究以确定其安全性或有效性,或者对于外用产品,需要单独的体内生物等效性证明,则该药物是不同的。但是,申请人可以修改505(b)(2)申请,以寻求不同强度药物的批准。对于涉及与《药品管理条例》中确定的参考上市药品不同的上市药品的药品,药品监督管理局申请人不得对其申请进行修改。如果在批准ANDA之前的任何时候,不同的上市药物被批准,该药物与ANDA中的产品等效,并被指定为参考上市药物,则此项规定适用。如果在对《安达法案》的修正案中提出变更,从而使所提议的产品是与《安达法案》中确定的参考上市药品不同的药品等效的药品,则本条同样适用。所列参考药物的变更必须在新的ANDA中提交。然而,尽管有本款所述的限制,申请人可以修改《安达法》,以寻求不同强度的批准。申请修改专利证书FDA报告说,这些修正案澄清并增加了对仿制药申请修正案的专利认证要求,以确保药品的某些类型的变更附有适当的专利证书(或再认证)或分拆声明。条例继续要求,如果申请人在批准前的任何时候知道先前提交的专利证书或声明不再准确,则应修改专利证书。如果仿制药申请人对其申请提交了包含第四段认证的修正或补充,则无论其是否已经就另一种此类认证发出通知,其都必须发送该认证的通知。仿制药申请人必须修改其申请,提供提供提供通知的每个人收到通知的日期的文件。修正案必须在NDA持有人或专利所有人收到通知后30天内提交给FDA。修正案还必须包括通知在符合规定时间范围的日期发出的文件。对仿制药申请的修改必须包含专利证明或专利分割声明,或对先前提交的第四段认证的再认证,如果以下任何类型的修改寻求批准:增加新的适应症或其他使用条件;增添新的力量;对产品配方进行除微小改动外的其他事项;或改变活性成分的物理形态或晶体结构。如果505(b)(2)申请的修正案不包含专利证明或声明,申请人必须核实修正案中描述的拟议变更不是这四种类型中的一种。这四个例子旨在解决申请人认为专利不会被侵犯的事实和法律基础可能已经改变的担忧。这些专利认证要求旨在促进对联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)的持续遵守。第四款认证通知通知的时间FDA报告说,修正案清楚地描述了第四段认证通知可以提供给NDA持有人和每个专利所有人的两个时间限制:(1)不能发出通知的日期(反映了FDA关于提前通知的长期惯例);(2)MMA确定的通知必须及时发出的日期。对于原始申请,505(b)(2)申请人必须在申请提交之日或之后发送通知,并且,安达申请人必须在收到FDA新定义的第四段确认函之日或之后发送通知,说明申请已足够完整,可以进行实质性审查。505(b)(2)和ANDA申请人必须在第4段确认函上的邮戳日期(如条例中新定义)后的20天内发送通知。修正案对"第四款确认函"和"确认函"作了新的定义,以便于实施MMA的要求,即在食品和药品管理局通知申请人该申请已被贴上邮戳之日后20天内,向安达申请人发出第四款认证的通知备案.1第四款确认函包含与第四款认证相关的某些监管要求的信息。食品和药物管理局的结论是,对于505(b)(2)申请,没有必要区分确认书和第四段确认书。如果505(b)(2)申请在提交申请之前的任何时候包含第四段认证,食品和药品管理局发送给NDA申请人的申请通信也将是第四段确认函,以确定第四段认证通知必须发送的日期。对于修正案或补充案,仿制药申请人必须在向食品和药品管理局提交修正案(对已提交的505(b)(2)申请或已收到进行实质性审查的ANDA)或补充(对已批准的申请)中包含的第四段认证通知。FDA报告说,它正在确定一个日期(专利在橘皮书上发表后的第一个工作日),在此之前,ANDA申请人不能向新列出的专利发送有效通知。提前发出的通知无效,将不被视为符合FDCA的通知要求。FDA打算用这种方法治疗prom