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摘要提交一份简短的新药申请(ANDA)和随后的潜在侵权行为就足以证明根据《场馆法规》存在侵权行为。频繁参与赫氏威克斯曼法院的诉讼,可能是证明被告在该法院地拥有"固定和固定营业地"的一个因素,足以将该法院确立为专利侵权诉讼的适当场所。如有必要,法院可允许进行证据开示,以确定该法院地是否存在"固定的营业地"。如果侵权人"居住"在专利侵权诉讼地,或者侵权人在该诉讼地有"固定的营业地",法院可以作为专利侵权诉讼的适当场所。最高法院最近对TC Heartland LLC诉卡夫食品集团品牌有限责任公司的判决仅就被告"居住"的第一个条件提供了指导。因此,地区法院继续努力确定侵权人是否有"固定和固定的营业地"哈奇威克斯曼涉及药品专利侵权的诉讼给这一分析增加了另一个层次的复杂性。就其性质而言,此类诉讼是基于仿制药制造商未来可能采取的行动,起草专利诉讼地法规是为了解决已经发生的行为,并确定这些行为是否与某一特定地区有充分的联系,以便使该地区的诉讼地点适当。因此,确定此类诉讼的适当地点可能更加困难。背景在Mylan提交了一份ANDA来销售和销售百时美专利药品的仿制药后,百时美在特拉华州联邦法院根据Hatch-Waxman法案起诉了Mylan,指控其可能侵犯专利权。美国西弗吉尼亚州一家主要营业地位于西弗吉尼亚州的公司迈兰要求特拉华州法院驳回该案,辩称特拉华州是一个不恰当的诉讼地点,因为迈兰在特拉华州没有固定的营业地。百时美的决定特拉华州法院分析了在Hatch-Waxman的背景下,是什么导致了"侵权行为"以及什么足以证明"一个正常的和既定的营业地"。法院指出,对审判地的质疑是程序性的,区域巡回上诉法院的法律将适用于谁负有举证责任。法院承认多数人认为原告有责任证明其选择了适当的审判地,但仍适用第三巡回法院的先例,认为对法院审判地提出异议的一方承担证明地点不适当的责任。法院接着转而解释"侵权行为"的含义在Hatch Waxman诉讼中的审判地点。在第一印象的问题中,法院分析了Hatch Waxman法案造成的潜在侵权行为是否是专利地法规的侵权行为。认识到专利地法规的向后看性质,其中考虑了被告"犯下"侵权行为,以及Hatch-Waxman诉讼的前瞻性,本质上涉及未来的侵权行为,法院发现,如果被告收到FDA的最终批准,提交一份ANDA以及其他行为,可以满足法庭雕像的"侵权行为"要求。然而,这一分析并不能结束调查,因为居住在特拉华州以外的被告人必须在特拉华州地区有一个"固定和固定的营业地点",以便审判地点在特拉华州合适。什么时候法院解释说,设立一个"固定和固定的营业场所"意味着什么,只是注册就可以了在特拉华州做生意,把货物运到特拉华州,在特拉华州拥有独家经销权,或者拥有特拉华州客户访问的网站,没有更多,是不够的。虽然不需要固定的物理位置,如正式的办公室或商店,但需要一些实体存在来显示"固定和固定的营业场所"。在这里,Mylan在特拉华州没有公司办公室、制造厂、设施或任何不动产;它也没有员工在特拉华工作,也没有向特拉华州的分销商或批发商销售产品。相反,Mylan在特拉华州的活动归结为在特拉华州注册营业,获得药品批发商和分销商的执照,以及向特拉华州医生收取一定的促销款,单独来看,这三件事不足以在特拉华州设立营业场所。尽管如此,法院认为,Mylan在特拉华州可能仍有一个固定的固定营业地,因为Mylan是一个拥有40家特拉华实体的公司家族的一部分,而且也是因为Mylan经常参与在特拉华州的Hatch Waxman诉讼,这是Mylan在仿制药领域取得成功的重要部分为了评估地点在特拉华州是否合适,法院允许百时美对迈兰的业务运营和公司附属公司进行调查。由于区内有24起与地点无关的相关案件正在审理中,法院允许案件根据案情进展,而当事方进行与地点有关的发现。策略与结论本案为评估特拉华州是否存在Hatch-Waxman诉讼的专利侵权诉讼地提供了重要的指导。评估地点是事实密集型的,可能需要在法院决定特拉华州是否是诉讼的适当地点之前进行调查。尽管法院并没有明确认为,参与在特拉华州的哈奇威克斯曼诉讼会自动创建一个固定和固定的营业场所,但法院认为这种做法是一个相关的考虑因素。