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版权查询_2018年专利代理实务_3个工作日

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由于软件在医疗器械和支持服务中的使用越来越多,FDA最近发布了一份指南草案,明确了其对针对医疗专业人员的临床决策支持软件与针对患者和护理人员的支持软件的监督范围。在指南中,FDA提供了符合《21世纪治愈法案》第3060(a)条规定的受监管"设备"定义的软件功能,以及可能符合"设备"定义但不会由FDA强制执行的软件功能。为了充分理解FDA的意图,该指南首先解释了FDA对以下四个要素的解释:根据FDCA第520(o)(1)(E)条,哪些支持软件被排除在其监管范围之外,这是由Cures法案实施的。这些简明的解释提供了一套详细的示例软件功能的基本原理,这些功能被排除在美国食品和药物管理局的监管范围之外,而软件功能仍然是受监管的设备被排除在FDA监管范围之外的软件示例侧重于帮助医疗专业人员做出独立医疗决策的功能,包括:通过将患者特定信息与医学界在临床实践中常规使用的参考信息相匹配,向医疗保健提供者提供建议;向医疗保健专业人士提供处方药的使用建议,该处方药应符合FDA要求的标签;建议进行符合临床指南和/或药物标签的干预或测试;以及使用实践指南和其他公认的实践,提出并优先考虑医嘱、药物或疗法的替代品。仍受FDA监督的软件示例包括许多软件功能,这些功能可推荐或创建患者特定的治疗计划或诊断:使用病人的图像集为接受放射治疗的病人创建个人治疗计划的软件;操作或分析从放射设备获得的图像和其他数据以创建目标区域模型的软件;定制患者特定手术计划和基于仪器的成像分析的软件;以及分析多个生理信号以监测一个人是否有心脏病发作或嗜睡症发作的软件。重要的是,该指南规定了FDA关于患者决策支持软件的政策,FDCA第520(o)(1)(E)节的语言并未在技术上排除该软件。该指南指出,FDA打算对患者决策支持软件采用强制裁量权政策,该政策通常与针对医疗专业人员的临床决策支持软件所概述的政策相同。该指南总结了如何在与医疗专业人员相同的标准下将患者决策支持软件排除在监管监督之外。此外,该指南还提供了一些此类软件的详细示例,这些软件将不属于FDA的预期监管范围。