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2012年,Leahy Smith America Invents Act(AIA)创建了新的程序,在美国专利商标局(PTO)面前质疑美国专利的有效性,作为联邦地区法院民事诉讼的替代方案。在这些诉讼中最常用的类型,即当事人之间的复审(IPR),一方当事人可以向PTO的专利审判和上诉委员会(PTAB)申请知识产权,以确定专利的一项或多项权利要求如35 U.S.C§§102或103的预期或明显无效。《专利法》限制申请人在知识产权诉讼中仅依赖在被质疑的美国专利有效申请日之前的印刷出版物和专利。在收到申请后,PTAB必须通过确定申请书中提出的一个或多个理由是否提供了"申请人在申请书中至少有一个被质疑的索赔中胜诉的合理可能性"1来决定是否设立知识产权,PTAB必须在机构成立一年(或"有正当理由"的18个月内)发出最终书面决定。知识产权诉讼的一个重要后果是,当PTAB发布最终书面决定时,会触发法定禁反言。该禁止反言令败诉的知识产权申请人无法在美国地方法院或美国国际贸易委员会(ITC)提起的任何后续诉讼中就同一专利权主张再次提出同样的不可专利性论据。更具体地说,《美国法典》第35章第315(e)(2)条规定,知识产权申请人、真正的利害关系方或与申请人有利害关系的人,不得在以后的地区法院诉讼或国际贸易中心的诉讼中主张申请人在知识产权期间"提出或合理提出"的任何无效理由。友邦保险的立法历史表明,禁止反言条款旨在防止同一方根据专利和印刷出版物反复质疑专利的有效性。2因此,当事方经常提出请求,法院有时批准,动议暂缓地区法院诉讼,直至待决的知识产权诉讼程序解决专利性问题。到目前为止,根据2009年《生物制品价格竞争和创新法》(BPCIA)的规定,在生物仿制药专利侵权诉讼中,同时进行知识产权诉讼的案件很少发生。尽管迄今为止,地区法院在BPCIA下只看到了少数生物仿制药案件,随着食品和药物管理局(FDA)队列中越来越多的简化生物许可证申请,这一数字可能还会上升。被控侵权人将来可能会更容易地提出知识产权申请,但知识产权禁反言的演变以及目前评估禁反言是否适用的复杂性,可能会影响双方在未来的生物仿制药纠纷中如何处理这一问题。基于这些原因,本文将探讨地区法院如何解释同一专利的知识产权诉讼所产生的禁止反言的范围。下面讨论的趋势可以为专利所有者和专利挑战者的战略决策提供一些指导。禁止反悔由最终书面决定触发禁止反言是由PTAB发布知识产权诉讼的最终书面决定触发的在Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.诉Lupin Ltd.一案中提出了一个发人深省的时间问题。4在Senju,知识产权诉讼和地区法院诉讼同时进行,直到PTAB在地区法院审判结束后,但在审判法院发布其判决之前,对知识产权作出了最终书面裁决。然后要求初审法院适用法定禁止反言,因为被告根据知识产权诉讼中所依据的相同参考,主张反诉和抗辩无效。5在反对意见中,被告辩称,《美国法典》第35章第315(e)(1)条和第315(e)(2)条之间的法定语言差异使禁止反悔在地区法院审判结束后无法附加。具体而言,被告辩称,根据第315(e)(2)条,该条规定,请愿人在地区法院案件中"不得主张"相同的理由,他们并没有被禁止"维持"6已经在地区法院完全主张的主张或抗辩,因为剩下的就是审判法院发布其裁决。7对此,原告专利权人辩称,被告事实上"主张"了第315(e)(2)节所指的同一理由,继续要求法院以同样的理由和第8条认定所主张的标的物无效,在地区法院裁定禁反言问题之前,案件得到了解决。有趣的是,一个地区法院阻止了一个专利侵权案件的被告提出在知识产权中提出的不可专利性争议,即使该知识产权没有导致最终的书面裁决。因此,在Oil State Energy Services,L.L.C.诉特洛伊井口保护公司9案中,法院认为,被告申请知识产权的决定并没有为其无效性诉讼的延迟补充提供充分的理由,以增加知识产权中提出的与现有技术相关的理论,因为任何可能的"禁反言产生于[被告的]自己决定申请知识产权。"练习技巧。面对知识产权和地方法院的诉讼,专利所有人和知识产权申请人都应该在PTAB发布最终书面决定之前,仔细考虑潜在的禁止反言效果。此外,知识产权申请人应立即考虑将其知识产权申请中的不可专利性理由纳入地区法院的无效性诉讼和专家报告中,以最大限度地增加其在地区法院审判时提出这些理由的机会。禁止反言仅限于已提出的专利请求似乎没有争议的是,地区法院诉讼中的禁止反言不适用于未提起知识产权的专利主张。11因此,在地区法院诉讼中,任何和所有关于未提起的专利请求不可专利性的论据仍然可供诉讼当事人使用。12请愿书中提出的理由不允许反悔,但否认该机构是多余的禁止反言不适用于请愿书中提出的理由,但以程序冗余为由拒绝了机构。13在Shaw案中,PTAB基于Payne专利的预期,拒绝了基于索赔的知识产权制度,但确实基于同一请愿书中提出的其他理由设立了知识产权。PTAB声明,在没有做出任何具体调查结果的情况下,Payne的指控与请愿书中的其他两个理由"多余"。14联邦巡回法院在裁定不存在禁止反悔的情况下,推理认为,由于知识产权在建立之前才开始,Shaw没有提出,Shaw也不可能合理地提出,Payne专利在双方当事人之间的复审期间。15因此,法院依据禁反言规约的通俗语言"期间"一词——"基于请求人在双方间复审期间提出或合理可能提出的任何理由"16来防止肖氏情况下的禁反言。联邦巡回法院在HP17中重申,"非补充理由不构成知识产权的一部分"。因此,禁止反悔不适用,因为在知识产权保护期间,非补充理由没有"提出",而且,由于机构被拒绝,"不能提出"。18如肖所述,惠普公司的非补充理由也包括在请愿书中,但以裁员为由拒绝审查。练习技巧。在准备知识产权申请书时,应考虑战略因素,将所有具有说服力的第102条或第103条无效性的论点纳入基于印刷出版物和专利的请愿书中。如果任何理由的成立被驳回,现行的联邦巡回法院判例法使得禁止反悔不太可能阻止基于这些被驳回理由的未来挑战。在起草申请书中的不可专利性理由时,应注意提供足够的细节,以涵盖基于现有技术的所有预期或显而易见的论点,并具有足够的具体性,为PTAB提供一个宣布机构的依据。一家地方法院表示,无论是在试图玩弄制度时纳入一些基本的理由,还是后来提出的论点与请愿书中提出的论点完全不同,从而构成一个新的理由,都可能导致禁反言:[A] 被告可以在知识产权申请书中提出许多基本的理由,知道这些理由将被PTAB驳回,但因此[保留]以备日后在地区法院使用。我同意[原告]:恶意主张的无效理由将受到禁止反悔;和[T] 被告没有被锁定在其知识产权申请书中的确切论点中。但是,如果新理论依赖于现有技术的不同的、未撤销的部分,攻击不同的索赔限制,或者依赖于实质上不同的索赔解释,那么新理论就等于是一个新的无效理由,法院将把它视为一个受禁反言约束的非请愿理由。19对"提高或合理可能[已]提高"标准没有统一的解释《美国法典》第35章第315(e)(2)条规定了禁止反言的"提高或合理可能提高"标准。但并非所有的法院都同意这一标准所包含的内容。尽管Shaw和HP的联邦巡回法庭在某些情况下讨论了禁止反言的范围,但对于如何适用该标准,它没有提供明确的界限或指导方针。因此,不同地区法院的判决以不同的方式解释了肖和惠普。地区法院的判决基本上免除了在后机构知识产权处理过程中未提出的任何理由。联邦巡回法院的肖氏裁决被一些地区法院解释为,禁止反言仅适用于已提出的理由,因此,在知识产权后制度阶段未提出的理由可免于反言。例如,加州北区法院对肖的解释是"将知识产权禁反言限制在实际提起的理由上"