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2018年3月2日,FDA发布了《药品供应链安全法》(DSCSA)中"可疑产品"和"非法产品"定义指南草案,旨在帮助贸易伙伴履行DSCSA的核查义务。DSCSA于2013年11月27日颁布,为在美国销售的某些药品制定了产品追踪、验证和产品标识的要求。更具体地说,DSCSA的验证义务要求贸易伙伴识别可疑产品并确定该产品是否存在是非法产品FDA澄清了其对"可疑产品"和"非法产品"定义中使用的以下四个术语的解释:(1)假冒,(2)转移,(3)欺诈性交易,以及(4)不适合分销。虽然本指南并不详尽,FDA确定了FDA认为贸易伙伴将遇到的最常见的情况我们鼓励读者阅读指南草案,也可在FDA网站上查阅。有关指南草案的意见和建议应在2018年5月1日前提交给FDA。