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2018年3月23日,FDA发布了FDCA第503B节项下指定用于配制的散装药物评估指南草案。第503B节指示FDA制定一份临床需要的散装药物清单(503B散装清单),该指南草案阐述了FDA制定503B散装药物清单的政策,包括FDA对"临床需要的散装药物"这一法定短语的解释,以及FDA打算评估和列出散装药物的因素和流程。指南草案承认了两个相互矛盾的考虑因素:一方面,它们可以满足FDA批准的药品不能满足的临床需要;另一方面,它们的监管程度较低,因此给患者带来了更高的风险,例如在2012年,一家配制药房的受污染的注射药品因真菌性脑膜炎导致60多人死亡和750例感染病例。指南草案进一步指出,"一般而言,使用原料药配制比使用FDA批准的药品配制风险更大",其来源、安全性和质量更为人所知和确定。指南草案解释说,为了限制对患者的风险,503B散装清单仅限于"临床上需要用于重要公共卫生功能的物质"如指南草案所述,FDA将法定短语"临床需要的原料药"解释为,如果(1)临床上需要外包设施来配制药品,则原料药可列入503B散装清单中,以及(2)药品必须使用原料药进行复合。"根据指南草案,在"临床需要"的含义内,既不考虑"供应问题,如缺货"或成本指南草案概述了一个由两部分组成的分析,用以评估某一物质是否有临床需要,该物质已被提名列入503B散装清单。第1部分考虑该物质是否为FDA批准药物的成分。如果是,第2部分将不作说明,除非有依据得出满足两个条件的结论:"(i)食品和药物管理局批准的药品的一个属性使其在医学上不适合治疗某些患者,并且(ii)拟合成的药品旨在解决该属性"和"拟合成的药品必须由原料药生产,而不是由FDA批准的药品生产。"如果FDA对这两个问题的回答都是"是",则分析将进入第2部分,以确定原料药是否存在"临床需要"。对于本次调查,指南草案概述了一个"平衡测试",其中包括考虑:"物质的物理和化学特性;在配制过程中使用该物质引起的任何安全问题;与该物质复合的药品的有效性或无效性的现有证据(如果存在此类证据);以及该物质在复合药物产品中的当前和历史用途,包括关于该物质用于治疗的医疗状况的信息以及同行评审的医学文献中的任何参考文献。"该指南草案解释说,将物质列入503B散装清单将是适当的,因为这些因素有利于找到"临床需要",而不是其他因素我们鼓励读者阅读指南草案,也可在FDA网站上找到。关于指南草案的意见和建议应在2018年5月25日前提交给FDA。