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版权查询_申请外观专利要多久_知识大全

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2018年10月18日,FDA发布了医疗器械网络安全管理的上市前提交内容指南草案。由于医疗行业网络安全威胁的频率和严重性,该指南草案提供了需要考虑的建议和FDA医疗器械上市前提交的信息有效的网络安全管理该指南概述了向制造商提供的有关网络安全设备设计、标签和,以及针对存在网络安全风险的医疗器械上市前提交的文件。这些建议旨在促进有效的上市前审查程序,并有助于确保上市医疗器械对网络安全威胁具有足够的抵御能力。鼓励制造商根据国家标准与技术研究所(NIST)网络安全框架核心功能(识别、保护、检测、响应、,值得信赖的设计应包含建议的网络安全设计控制,包括:防止所有未经授权的使用;确保代码、数据和执行的完整性;保护数据的机密性;检测和应对动态网络安全风险;以及在发生网络安全事件时恢复能力和服务。该指南提出了标签建议,以告知终端用户存在网络安全风险的设备的相关安全信息,以此作为管理网络安全风险和确保设备在其整个生命周期内保持安全和有效的有效方法。该指南根据医疗器械的网络安全风险定义了两个级别。网络安全风险较高的一级设备是指(1)能够连接(例如有线、无线)到另一个医疗或非医疗产品、网络或互联网的设备,以及(2)影响设备的网络安全事件可能直接导致多个患者受到伤害。具有标准网络安全风险的二级设备是不符合一级设备标准的设备。该指南强调,一级设备需要在上市前提交的文件中包括设计特征文件,该文件应包括演示了设备设计和风险评估如何将推荐的网络安全设计控制纳入其中。对于第2层设备,制造商只需提供基于风险的基本原理,说明具体建议的网络安全设计控制措施不适用的原因。除了设计特征文档,指南还建议并概述了上市前提交、评估威胁模型、临床危害、缓解活动和测试的风险管理文档。我们鼓励读者阅读指南草案,也可以在FDA的网站上找到。