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2019年2月13日,FDA发布了关于开发丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍的最终指南。FDA的新指南侧重于与丁丙诺啡库存产品研究相关的药品开发和试验设计问题,根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)第505(b)(2)节提交新药申请(NDA)可能是合适的。丁丙诺啡基地产品的申请可以通过《食品、药品和化妆品法》第505(j)节的简称新药申请(ANDA)或《FD&C法》第505(b)(2)节下的保密协议提交。新的丁丙诺啡仓库产品的监管途径由研究产品相对于批准丁丙诺啡产品的特性决定。丁丙诺啡基地产品类似于经批准的基地产品,可根据保密协议提交,但不需要进行疗效试验。申办方可以依赖FDA先前对丁丙诺啡的有效性和安全性的研究结果,使用相对生物利用度和药代动力学研究,获得批准的丁丙诺啡制剂。用于确定赞助人是否需要进行疗效试验的参数可在指南中找到。与经批准的基地产品相比,具有新特性的丁丙诺啡基地产品可根据保密协议提交,但可能需要进行有效性和/或安全性研究。该指南详细介绍了这些更新颖的丁丙诺啡基地产品的开发计划和疗效试验设计。鼓励读者阅读最终指南。