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2019年3月7日,FDA发布了指导草案,描述了FDA目前对《公共卫生服务法》(PHS法)第351条许可的生物制品的非专利名称的思考,这些产品不包括FDA指定的后缀。FDA认识到新的生物产品,包括生物仿制药和可互换产品的许可证在未来几年将继续增长。为了减少混淆,确保患者安全,FDA于2017年1月颁布了生物制品非专利命名公约。2017年公约包括一个核心名称,由美国采纳名称委员会指定,并在参考产品与任何生物仿制药之间共享,以及作为每种产品唯一标识符的四个字母后缀。2017年公约追溯适用于命名公约之前获得许可的生物产品,但不适用于可互换产品,因为美国食品和药物管理局仍在为可互换产品制定单独的命名公约。有关2017年公约的更多信息,请参阅此处。指南草案建议将过渡生物制品从2017年公约的范围中删除。此外,指南草案删除了《2017年公约》的追溯效力,指示食品和药物管理局不得修改已获得许可证但没有唯一后缀的生物制品的名称。指南草案表示,取消2017年公约的追溯适用,可以最大限度地减轻产品赞助商重命名产品的负担,并减少更改产品名称可能导致的医疗保健提供者和患者混淆的机会。2017年公约仍然适用于任何新获得许可的生物产品。此外,指南草案还提出了一个可互换产品的命名约定,与2017年的命名约定一致。与参考产品共享相同的核心名称和四个字母的后缀不同,可互换产品将具有唯一的四个字母后缀。区别后缀使医疗保健提供者和患者能够确切地知道分配的是哪种生物制品,并减少了在产品最初被许可作为生物仿制药,后来又被许可作为可互换产品时可能出现的名称变更混淆。取而代之的是,如果生物仿制药获得许可,随后又成为可互换产品,那么这种生物产品将具有相同的名称。FDA还简要提到,疫苗目前在2017年公约的范围内,但鉴于目前与疫苗相关的识别系统,FDA目前正在评估命名公约是否需要确保患者安全。我们鼓励读者阅读指南草案,也可以在FDA的网站上找到。