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在Genentech,Inc.诉Immunex R.I.Corp.案中,第2019-2155号(美联储。美国联邦巡回法院(Cir,2020年7月6日),联邦巡回法院认为,对FDA批准的生物制品许可证申请的补充并不触发提供《美国法典》第42章第262(l)(8)(A)条规定的新的营销通知的义务。根据《美国法典》第42章第262(l)(8)(A)条,生物仿制药申请人必须在"生物制品"商业营销前至少180天通知参考产品赞助商2017年9月,安进获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,向市场销售基因泰克癌症治疗药物阿瓦斯汀的生物仿制药Mvasi。2017年10月,安进通知Genentech,它打算对Mvasi进行商业营销。安进随后对其申请进行了补充。2019年7月,安进决定商业化推出Mvasi。Genentech向地区法院提交了两份紧急动议,试图阻止安进销售Mvasi,直到安进根据《美国法典》第42章第262(l)(8)(A)条提供了必要的通知。地方法院驳回了这两项动议。在上诉中,Genentech辩称,安进的第三份补充文件为Mvasi增加了一个生产设施,而Amgen的第四份补充文件修订了Mvasi标签,创造了独特的"生物产品",从而引发了新的通知义务。联邦巡回法院不同意,解释说,尽管安进后来对其申请进行了补充,但"生物产品"Mvasi并没有改变。法院驳回了Genentech对42 U.s.C.§262(l)(8)(A)的解释,指出法规"包含单一的时间要求",生物仿制药申请人"无需就同一产品的每项补充申请提供另一份通知"。因此,法院认为,安进2017年的信函满足了第262(l)(8)(A)条规定的通知义务,并确认地区法院拒绝Genentech的动议。