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2018年3月14日,美国食品和药物管理局发布了《药品中脱氧核糖核酸(DNA)活性(致突变)杂质M7(R1)评估和控制的最终指南》,以限制潜在的致癌风险。该指南更新并取代了2015年5月《药品中脱氧核糖核酸(DNA)反应性(致突变性)杂质的评估和控制的行业指南》潜在致癌风险",并最终确定2015年9月28日发布的指南草案。由于化学合成、降解和代谢,杂质可能存在于原料药和相关药品中。该指南侧重于DNA反应性杂质,这些杂质在低水平时可能直接导致DNA损伤,从而导致突变,从而可能导致癌症。本指南旨在通过提供一个识别、分类、鉴定和控制致突变杂质的实用框架来限制潜在的致癌风险。该指南在确定预期会造成可忽略的致癌风险的致突变杂质水平时,考虑了安全和质量风险管理。此外,考虑到人类使用的预期条件,还概述了对最终原料药或产品中残留或合理预期存在的致突变杂质进行评估和控制的建议。本指南适用于临床开发过程中的新原料药和新药以及随后的上市应用。本指南不适用于回顾性应用,除非批准后的变更需要重新评估与致突变杂质相关的安全性。此外,本指南也适用不适用于2010年ICH工业指南S9抗癌药物非临床评估中定义的用于晚期癌症适应症的原料药和药品。我们鼓励读者阅读最终指南,也可以在FDA的网站上找到。