做最好的商标代理
做最好的专利代理

肖像权侵权_专利检索的作用_怎么办

肖像权侵权_专利检索的作用_怎么办

2018年7月6日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了指导草案,以帮助申请人编写《人体处方药和生物制品标签的适应症和使用部分》"人体处方药和生物制品标签内容和格式的适应症和使用部分","行业指南草案(2018年7月)("指南草案")。3 FDA在指南草案中的建议旨在帮助确保标签的适应症和使用部分"清晰、简洁、有用、信息丰富,并尽可能在药物和治疗类别内和不同类别之间保持一致。"同上,第2页。指南草案是对FDA标签规则和指南的补充。4首先,指南草案提供了起草标签适应症和使用部分时应考虑的一般原则。5根据FDA,"适应症和用法部分的主要作用是通过清楚地传达药物的批准适应症,使卫生保健从业者能够很容易地为患者确定合适的治疗方法。"同上,第2页标签的其他部分(例如,剂量和给药、禁忌症、警告和预防措施、特定人群的使用)……也提供了确保药物安全有效使用的基本细节,对于个别处方的决定,标签应被整体考虑。","指示和使用"一节中的"指示或用途不得在标签的其他部分暗示或建议,如果未包括在内"。同上,第3页(引用《联邦法规》第21章第201.57(C)(2)(iv)、(v))。此外,食品和药物管理局可能要求在标签的警告和预防措施部分注明未经批准的用途,"如果该药物通常是针对某种疾病或条件而开的,并且这种使用与具有临床意义的风险或危害相关。"同上(引用21 C.F.R.§201.57(C)(6)(i))。其次,指南草案讨论了指示和使用部分应包括哪些信息。同上,第6-14页。根据美国食品和药物管理局的规定,该部分"必须说明该药物用于治疗、预防、减轻、治愈或诊断一种公认的疾病或条件,或一种公认的疾病或条件的表现,或缓解与公认疾病或条件相关的症状。"同上,第8页(引用《联邦法规》第21章第201.57(C)(2)条)。该疾病、状况或表现应使用高水平的、临床相关的术语来指代,这些术语应被卫生保健从业者充分理解和容易识别。Id.此外,在适用的情况下,还应确定描述批准指示所需的其他信息。同上,第7、8-9页。例如,要治疗的人群的描述词或限定词,例如批准的年龄组、先前接受过其他疗法治疗的患者或具有某种疾病分类的患者,可能很重要。同上,第7、8页。适应症和用法部分还可能提供有关辅助或联合治疗的信息,或患者选择所需的特定测试。同上,第7、9页。指南草案还指出,在适应症和使用一节中,与适应症分开提出的使用限制,应包括"当食品和药物管理局的专家评审人员对某一药物的风险效益状况有合理的担忧或不确定性时"和"对这些信息的认识对于从业人员确保药物的安全有效使用非常重要。"同上,第10页。FDA将使用限制与禁忌症区分开来,禁忌症是指"由于使用风险……明显超过任何可能的治疗益处而不应使用药物的情况",并建议避免标签重复,在适应症和使用部分不要将禁忌症列为使用限制。同上。(引用《联邦法规》第21卷第201.57(C)(5)条)。FDA还建议将"基本上缩小或进一步定义药物批准适应症并用于指导适当治疗的信息……尽可能直接纳入适应症",而不是将其作为使用限制。Id.如果对某一药物在某一临床情况下的有效性或安全性存在合理的担忧或不确定性;如果某一药物获得批准,但没有证据表明该药物与同一类别的其他药物具有益处;或者某一药物具有一定的剂量、持续时间或长期使用考虑因素,则可以适当限制使用。同上,第11-13页。然而,使用限制通常不适用于重述已经包含在适应症中的信息或解决未研究药物的人群中缺乏数据的问题。同上,第13-14页。第三,指南草案就如何编写、组织和格式化适应症和使用部分的信息提出了建议。同上,第14-17页。FDA表示,虽然临床试验中如何衡量治疗效果的完整描述通常是不必要的,但如果药物只影响某种疾病的某些症状、症状或表现,则广泛的疾病适应症可能是不合适的。同上,第14页。适应症和用法部分可以包括一个识别结果或终点的指征,例如,"药物对整个疾病的影响不太清楚;当不同的药物对疾病的各种表现有不同的影响时;当临床试验仅评估疾病的一种或某些表现时;或当终点与典型的有效性测量方法不同时。"同上。此外,管理法律和监管规定要求或推荐某些产品的语言,例如系统性抗菌药物产品和含有单一对映体的产品。同上,第15页。食品和药物管理局指出,"降低风险"一词通常比"预防"更可取,"仅"和"还表明"这两个词一般不应使用。同上,第16页。我们鼓励读者阅读指南草案的全部内容,以及FDA的相关规则和其他指南,并在决定产品标签时咨询法律顾问。 尾注3可用性通知,83美联储。规则。31759(2018年7月9日);"人体处方药和生物制品标签内容和格式的适应症和使用部分",行业指南草案(2018年7月),https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov public/@fdagov druges gen/documents/document/ucm612697.pdf("指南草案")第1页。4参见,例如,"人类处方药和生物制品标签的内容和格式要求",71联邦公报。规则。3922(2006年1月24日)。5指南草案,第2-6页。