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2018年12月11日,FDA发布了关于BPCIA"视为许可"条款的问答指南草案。食品和药物管理局打算用这个指南来回答有关食品和药物管理局解释该条款的常见问题。食品和药物管理局提供答案的问题涉及:受本规定约束的产品的识别;在2020年3月23日或之前提交的生物制品的非授权书;BLAs的法律和监管要求;生物制品从橘皮书到紫皮书的过渡;以及受影响产品的专有名称。例如,美国食品和药物管理局解释说,它正在其网站上公布和更新一份将受该条款影响的已获批准的非关税协定清单。FDA还解释说,在过渡日期,它将致函受影响的已批准的保密协议的赞助人,通知他们已批准的保密协议已不复存在,并被视为BLA。此外,FDA解释说,它将在过渡期将受影响的产品从橘皮书中删除,并在此后不久将其列入紫书。更多关于该条款的信息可以在FDA对该条款解释的最终指南和Finnegan的相关IP-FDA博客文章中找到。我们鼓励读者阅读指南草案,也可以在FDA的网站上找到。