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2019年4月4日,FDA发布了关于FDA在确定何时需要风险评估和缓解策略(REMS)时应用法定因素的最终指南。该指南阐明了FDA如何确定REMS是否有必要,以确保一种药物以一种利大于弊的方式使用。一种药物只有在根据其标签使用时证明是安全有效的,才能获得FDA的批准。然而,确定一种药物是安全的并不一定意味着该药物完全没有有害或不良反应。相反,它意味着积极治疗结果的可能性大于任何不良反应的概率和程度。REMS是美国食品和药物管理局开发和利用的一种工具,可以在将风险降低到可接受水平的同时保护药物的益处。例如,REMS可能要求开药的医疗保健提供者接受专门培训,或者规定该药只能在特定的医疗机构(如医院)进行密切监测,如果FDA认为即使需要REMS,药物的风险也会超过其收益,FDA将不会批准该药物。FDCA第505-1(a)(1)节要求FDA在确定是否需要REMS时考虑六个因素:可能与药物有关的已知或潜在不良事件的严重性和性质,以及可能使用该药物的人群中此类事件的背景发生率。药物对疾病或病情的预期益处。待治疗疾病或状况的严重性。药物是否是一种新的分子实体。药物治疗的预期或实际持续时间。估计可能使用该药物的人口数量。没有一个因素是决定性的,每个因素的相对权重是一个具体情况的调查。除了上面列出的六个因素外,FDA还将考虑REMS可能给患者和医疗保健提供者带来的潜在负担,以及REMS的设计是否能将这些负担降至最低我们鼓励读者阅读最终指南,也可以在FDA的网站上找到。