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2019年1月,FDA发布了其作为医疗器械的软件("SaMD")预认证程序的工作模型的更新。我们鼓励读者阅读芬尼根对最初工作模式的总结。和这个版本的工作模型一起,FDA还发布了两个单独的配套文件:在现有当局范围内开展试点项目的监管框架和描述FDA打算如何评估这些项目是否为确定SaMD产品的安全性和有效性提供了同等依据的测试计划。更新描述了工作模型卓越性评估、评审路径确定、简化评审和真实世界绩效的先前组成部分是整个产品生命周期方法的一部分,该方法允许在产品的整个生命周期内持续监控和评估产品的安全性更新了组件,以反映FDA希望使用卓越原则规范各种组织结构的绩效。此外,尽管FDA将负责2019年的所有卓越评估,但FDA正在考虑允许FDA认证的第三方在未来进行评估FDA列出了用于确定SaMD风险类别的SaMD产品级别元素,因此也列出了and审查途径。例如,预先认证的组织必须提供有关医疗状况的信息、SaMD产品的核心功能、设备描述和软件性能特征。简化的上市前评审过程组件已更新,包括拟评审的元素及其描述,包括特定于产品的元素,如临床算法、使用说明、标签评审、软件架构和验证。FDA考虑了如何简化对所有提交类型的审查,并提出了一个通用的监管途径,无论提交类型如何。FDA仍在开发一种简化的审查程序,消除重复信息,具有互动性,并在可能的情况下实现自动化。"真实世界性能"部分已更新,以包括对真实世界性能分析计划中预期的三种分析类型的进一步描述:真实世界健康分析、用户体验分析和产品性能分析。为每种类型的分析提供了实例,以便及时、以反馈为导向和主动采取措施。当采取适当的措施时,将有助于维持制造商的预认证。我们鼓励读者阅读工作模型,也可以在FDA的网站上找到。食品和药物管理局正在积极寻求公众的意见,以改进工作模式,并将在完善文件的过程中审查对公共案卷的评论。