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2019年9月4日,FDA发布了色谱生物分析过程中内标反应评估的最终指南。该指南就INDs、NDAs中提交的色谱分析数据的内标(IS)响应可变性向发起人、申请人和合同研究机构提出了建议,和补充剂。指南首先指出,根据来源,IS响应变化可能会影响分析物浓度测量的准确性。指南还确定了IS响应可变性的几种常见来源,例如制备标准时的人为错误、标准分析过程中可能出现的仪器问题,以及标准范围内的基质效应。在问答格式中,指南提供了信息系统响应变化可能影响和不可能影响报告数据准确性的示例。例如,如果受试样品的IS响应范围与校准标准和质量控制样品的IS响应范围相似,IS响应的可变性不太可能影响数据的准确性。另一方面,如果IS响应与其他样品的响应存在实质性差异,并且校准标准和质量控制样品没有表现出类似的可变性,IS响应的可变性会影响数据的准确性。指南建议存在三大类问题的IS响应可变性:(1)IS响应与校准标准品和质控样品的响应显著不同,(2)响应逐渐漂移,(3)对于校准标准和质量控制样品,IS响应始终低于或高于IS响应。对于IS反应中的每个观察到的差异,指南建议赞助者可以采用的方法来减轻变异性。对于1类差异,对于显著不同的IS响应,应遵循预先确定的重复分析标准。对于漂移方差,第2类,受试者样本显示异常应重新分析IS响应。然后,指南提供了赞助商应根据再分析结果采取的进一步措施。最后,对于观察到持续较低和较高IS响应的第3类,应重新分析受试者样本的子集。再次,该指南提供了根据重新分析结果采取的进一步措施。我们鼓励读者阅读最终指南,也可以在FDA的网站上找到。